FFR- oder OCT-Anleitung zur Revaskularisierung einer intermediären Koronarstenose mit Angioplastie (FORZA)
8. April 2013 aktualisiert von: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Ob Patienten mit angiographisch intermediären Koronarläsionen (AICL) revaskularisiert werden sollten, ist ein wichtiges klinisches Problem.
Intravaskuläre Techniken (die entweder die Anatomie oder die funktionelle Wirkung von Koronarstenosen beurteilen) werden routinemäßig verwendet, um Koronarläsionen besser zu charakterisieren.
Unter diesen bietet die fraktionierte Flussreserve (FFR) validierte funktionelle Einblicke, während die optische Kohärenztomographie (OCT) eine hochauflösende anatomische Bildgebung liefert.
Beide Techniken können angewendet werden, um Entscheidungen über die Möglichkeit der Revaskularisierung von Patienten mit AICL zu leiten und das Ergebnis einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu optimieren.
Unser Ziel ist es, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der FFR- mit der OCT-Führung bei der perkutanen Behandlung von Patienten mit AICL zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Kontakt:
- Francesco Burzotta, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 349-429-5290
- E-Mail: f.burzotta@rm.unicatt.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelgefäßerkrankung mit intermediärer Koronararterienstenose
- Mehrgefäßerkrankung nur mit multipler intermediärer Koronararterienstenose
- Mehrgefäßerkrankung mit bereits behandelter angiographisch kritischer Stenose und mindestens einer intermediären Koronararterienstenose
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
- weibliches Geschlecht im gebärfähigen Alter,
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder Faktoren, die die klinische Nachsorge erschweren (kein fester Wohnsitz usw.),
- schlechte Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre globale Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Kürzlicher (< 7 Tage) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Kürzlicher (< 48 Stunden) Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung
- vorausgegangener ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt im Versorgungsgebiet des untersuchten Gefäßes mit intermediärer Stenose
- schwere Myokardhypertrophie (Interventrikelseptumdicke > 15 mm, EKG Sokolow-Kriterien erfüllt)
- schwere Herzklappenerkrankung
- Signifikante Veränderung der Thrombozytenzahl (< 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3)
- Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb der letzten 4 Wochen operiert oder Bluttransfusionen erforderlich gemacht haben
- Geschichte der Gerinnungspathologie
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Kontrastmittel
- fortgeschrittenes Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
- Läsionen in Koronararterien-Bypass-Transplantaten
- Mehrgefäßerkrankung, die eine koronare Aorten-Bypass-Operation erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: FFR-geführter PCI-Arm
Patienten mit angiographischer intermediärer Koronararterienstenose, die zur FFR-Bewertung randomisiert wurden.
PCI nur durchgeführt, wenn FFR ≤ 0,80
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FFR zur Beurteilung des Schweregrades der Koronararterienstenose und der Indikation zur Durchführung und eventuellen Optimierung einer perkutanen Koronarintervention
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ACTIVE_COMPARATOR: OCT-geführter PCI-Arm
Patienten mit angiographischer intermediärer Koronararterienstenose, die für OCT randomisiert wurden. PCI wird durchgeführt, wenn:
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OCT zur Beurteilung des Schweregrades der Koronararterienstenose und der Indikation zur Durchführung und eventuellen Optimierung einer perkutanen Koronarintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Angina, definiert als Seattle Angina Questionnaire-Score < 90 in der Angina-Häufigkeitsskala, nach 13 Monaten Follow-up nach dem Indexverfahren*
Zeitfenster: 13 Monate
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* Im Falle einer absoluten Differenz der MACE-Rate von > 1 % zwischen den beiden Studienarmen ist der primäre Endpunkt: „Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses und Angina pectoris, definiert als Seattle Angina Questionnaire-Score < 90 in der Angina-Häufigkeitsskala, nach 13 Monaten Nachverfolgung des Indexverfahrens"
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und Angina pectoris, definiert als Seattle Angina Questionnaire-Score < 90 in der Angina-Häufigkeitsskala, nach 13 Monaten Follow-up nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 13 Monate
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13 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozessbegleitende Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Prozessbegleitende Kosten
Zeitfenster: 13 Monate
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Leone AM, Burzotta F, Aurigemma C, De Maria GL, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Cerracchio E, Vergallo R, Trani C, Crea F. Prospective Randomized Comparison of Fractional Flow Reserve Versus Optical Coherence Tomography to Guide Revascularization of Intermediate Coronary Stenoses: One-Month Results. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012772. doi: 10.1161/JAHA.119.012772. Epub 2019 Jul 23.
- Burzotta F, Leone AM, De Maria GL, Niccoli G, Coluccia V, Pirozzolo G, Saffioti S, Aurigemma C, Trani C, Crea F. Fractional flow reserve or optical coherence tomography guidance to revascularize intermediate coronary stenosis using angioplasty (FORZA) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 23;15:140. doi: 10.1186/1745-6215-15-140.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6261/13
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