FFR eller OCT veiledning for å revaskularisere intermediær koronar stenose ved bruk av angioplastikk (FORZA)
8. april 2013 oppdatert av: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Hvorvidt man skal revaskularisere pasienter med angiografisk-intermediære koronare lesjoner (AICL) er et stort klinisk problem.
Intravaskulære teknikker (vurderer enten anatomien eller den funksjonelle effekten av koronare stenoser) brukes rutinemessig for å bedre karakterisere koronare lesjoner.
Blant disse gir fraksjonert strømningsreserve (FFR) validert funksjonell innsikt mens optisk koherenstomografi (OCT) gir høyoppløselig anatomisk avbildning.
Begge teknikkene kan brukes for å veilede beslutninger angående muligheten for å revaskularisere pasienter med AICL og for å optimalisere resultatet av perkutan koronar intervensjon (PCI).
Vi tar sikte på å sammenligne den kliniske og økonomiske effekten av FFR versus OCT-veiledning i perkutan behandling av pasienter med AICL.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Francesco Burzotta, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 349-429-5290
- E-post: f.burzotta@rm.unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltkarsykdom med en intermediær koronararteriestenose
- multikarsykdom med kun multippel intermediær koronararteriestenose
- multikarsykdom med allerede behandlet angiografisk kritisk stenose og minst én intermediær koronararteriestenose
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år eller umulighet å gi informert samtykke,
- kvinnelig sex med fruktbarhet,
- forventet levealder på mindre enn 12 måneder eller faktorer som gjør klinisk oppfølging vanskelig (ingen fast adresse osv.),
- dårlig hjertefunksjon som definert av venstre ventrikkels globale ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
- nylig (< 7 dager) hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- nylig (< 48 timer) Myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon
- tidligere hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i territoriet forsynt av karet med intermediær stenose under utredning
- alvorlig myokardhypertrofi (interventrikulær septumtykkelse > 15 mm, EKG Sokolows kriterier oppfylt)
- alvorlig hjerteklaffsykdom
- signifikant endring av blodplateantallet (<100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3)
- gastrointestinal blødning som krever kirurgi eller blodoverføring innen 4 foregående uker
- historie med koagulasjonspatologi
- kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, kontrastfarge
- fremskreden nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
- lesjoner i koronar bypass-graft
- multikarsykdom som krever intervensjon med koronar aorta bypass graft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FFR-styrt PCI-arm
Pasienter med angiografisk intermediær koronararteriestenose randomisert til FFR-vurdering.
PCI utføres bare hvis FFR ≤ 0,80
|
FFR for å vurdere koronararteriestenose alvorlighetsgrad og indikasjon for å utføre og til slutt optimalisere perkutan koronar intervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-styrt PCI-arm
Pasienter med angiografisk intermediær koronararteriestenose randomisert til OCT. PCI vil bli utført hvis:
|
OCT for å vurdere koronararteriestenose alvorlighetsgrad og indikasjon for å utføre og til slutt optimalisere perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av angina definert som Seattle Angina Questionnaire score < 90 i angina frekvensskala, ved 13 måneders oppfølging fra indeksprosedyre*
Tidsramme: 13 måneder
|
*I tilfelle en MACE-rate absolutt forskjell på >1 % mellom de to studiearmene, vil det primære endepunktet være: "Forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse og angina definert som Seattle Angina Questionnaire-score < 90 i angina-frekvensskala, etter 13 måneder oppfølging fra indeksprosedyre"
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse og angina definert som Seattle Angina Questionnaire-score < 90 i angina frekvensskala, ved 13 måneders oppfølging fra indeksprosedyre
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periprosedyrekostnader
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Periprosedyrekostnader
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Leone AM, Burzotta F, Aurigemma C, De Maria GL, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Cerracchio E, Vergallo R, Trani C, Crea F. Prospective Randomized Comparison of Fractional Flow Reserve Versus Optical Coherence Tomography to Guide Revascularization of Intermediate Coronary Stenoses: One-Month Results. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012772. doi: 10.1161/JAHA.119.012772. Epub 2019 Jul 23.
- Burzotta F, Leone AM, De Maria GL, Niccoli G, Coluccia V, Pirozzolo G, Saffioti S, Aurigemma C, Trani C, Crea F. Fractional flow reserve or optical coherence tomography guidance to revascularize intermediate coronary stenosis using angioplasty (FORZA) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 23;15:140. doi: 10.1186/1745-6215-15-140.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6261/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .