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혈관성형술을 이용한 중기 관상동맥 협착증의 혈관재생을 위한 FFR 또는 OCT 지침 (FORZA)

2013년 4월 8일 업데이트: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Angiographically-intermediate coronary lesions (AICL)가 있는 환자에게 revascularize 여부는 주요 임상 문제입니다. 혈관내 기술(관상동맥 협착증의 해부학적 또는 기능적 영향 평가)은 관상동맥 병변을 더 잘 특성화하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 이 중에서 FFR(Fractional Flow Reserve)은 검증된 기능적 통찰력을 제공하고 OCT(Optical Coherence Tomography)는 고해상도 해부학적 이미징을 제공합니다. 두 기술 모두 AICL이 있는 환자의 혈관재생 기회에 관한 결정을 내리고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 결과를 최적화하는 데 적용될 수 있습니다. 우리는 AICL 환자의 경피 관리에서 FFR 대 OCT 지침의 임상적 및 경제적 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중간 관상 동맥 협착증을 동반한 단일 혈관 질환
  • 다발 중간 관상 동맥 협착만을 동반한 다혈관 질환
  • 이미 치료된 혈관 조영술 중대 협착증 및 적어도 하나의 중간 관상동맥 협착증이 있는 다혈관 질환

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
  • 가임 가능성이 있는 여성 섹스,
  • 기대 수명이 12개월 미만이거나 임상 추적이 어려운 요인(고정 주소가 없는 등),
  • 좌심실 전체 박출률 ≤ 30%로 정의되는 불량한 심장 기능
  • 최근(< 7일) ST분절 상승 심근경색
  • 최근(< 48시간) 비 ST분절 상승 심근경색
  • 조사 중인 중간 협착증이 있는 혈관에 의해 제공된 영역에서 이전 ST-분절 상승 심근경색증
  • 심한 심근 비대(심실 중격 두께 > 15mm, ECG Sokolow의 기준 충족)
  • 심한 판막 심장 질환
  • 상당한 혈소판 수 변화(<100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3)
  • 지난 4주 이내에 수술 또는 수혈이 필요한 위장관 출혈
  • 응고 병리학의 역사
  • 아스피린, 헤파린, 조영제에 대한 알려진 과민성
  • 사구체 여과율이 30ml/min 미만인 진행성 신부전
  • 관상 동맥 우회 이식편의 병변
  • 관상동맥 대동맥 우회술이 필요한 다혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: FFR 가이드 PCI 암
FFR 평가를 위해 무작위화된 혈관조영 중간 관상동맥 협착증 환자. PCI는 FFR ≤ 0.80인 경우에만 수행됨
장치: FFR 가이드 PCI
관상동맥 협착증의 중증도를 평가하고 경피적 관상동맥 중재술을 수행하고 궁극적으로 최적화하기 위한 적응증을 평가하기 위한 FFR
ACTIVE_COMPARATOR: OCT 가이드 PCI 암

OCT에 무작위 배정된 혈관조영 중간 관상동맥 협착증 환자. 다음과 같은 경우 PCI가 수행됩니다.

  1. 면적 협착 비율 ≥75%
  2. 면적 협착 비율이 50~75%이고 최소 내강 면적이 2.5 mm2 미만
  3. 50~75% 사이의 면적 협착과 주요 플라크 궤양 비율
장치: OCT 가이드 PCI
관상동맥 협착증의 중증도를 평가하고 경피적 관상동맥 중재술을 수행하고 궁극적으로 최적화하기 위한 적응증을 평가하기 위한 OCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협심증 빈도 척도에서 시애틀 협심증 설문지 점수 < 90으로 정의된 협심증 발생, 지표 절차로부터 13개월 추적*
기간: 13개월
*두 연구 부문 간에 MACE 비율 절대 차이가 >1%인 경우, 1차 종료점은 "13개월에 시애틀 협심증 설문지 점수 < 90으로 정의된 주요 심혈관 사건 및 협심증 발생"입니다. 색인 절차에서 후속 조치"
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시애틀 협심증 설문지 점수 < 90(협심증 빈도 척도)로 정의된 주요 심혈관 사건 및 협심증의 발생, 인덱스 절차로부터 13개월 추적
기간: 13개월
13개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
절차적 비용
기간: 30 일
30 일
절차적 비용
기간: 13개월
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6261/13

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