Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFR- tai OCT-ohjeet keskimääräisen sepelvaltimon ahtauman elvyttämiseen angioplastialla (FORZA)

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Angiografisesti välivaiheen sepelvaltimon leesioista (AICL) kärsivien potilaiden revaskularisointi on suuri kliininen kysymys. Suonensisäisiä tekniikoita (joko sepelvaltimon ahtaumien anatomian tai toiminnallisen vaikutuksen arvioinnissa) käytetään rutiininomaisesti sepelvaltimon leesioiden kuvaamiseksi paremmin. Näistä FFR (fractional flow reserve) tarjoaa validoituja toiminnallisia näkemyksiä, kun taas optinen koherenssitomografia (OCT) tarjoaa korkearesoluutioisen anatomisen kuvantamisen. Molempia tekniikoita voidaan soveltaa ohjaamaan päätöksiä mahdollisuudesta revaskularisoida AICL-potilaita ja optimoida perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tulos. Pyrimme vertaamaan FFR:n kliinistä ja taloudellista vaikutusta OCT-ohjaukseen AICL-potilaiden perkutaanisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhden suonen sairaus, jossa on väliaikainen sepelvaltimon ahtauma
  • monisuonisairaus, johon liittyy vain useita sepelvaltimoiden väliahtauksia
  • monisuonisairaus, jossa on jo hoidettu angiografisesti kriittinen ahtauma ja vähintään yksi keskivaiheinen sepelvaltimostenoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta tai mahdottomuus antaa tietoinen suostumus,
  • naispuolinen sukupuoli, joka voi tulla raskaaksi,
  • alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa (ei kiinteää osoitetta jne.),
  • huono sydämen toiminta vasemman kammion globaalin ejektiofraktion mukaan ≤ 30 %
  • äskettäinen (< 7 päivää) sydäninfarkti ST-segmentin nousulla
  • äskettäinen (< 48 tuntia) sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua
  • aiempi ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti alueella, jolla on tutkittavana oleva keskiasteinen ahtauma
  • vaikea sydänlihaksen liikakasvu (kammioiden väliseinän paksuus > 15 mm, EKG Sokolowin kriteerit täyttyvät)
  • vaikea sydänläppäsairaus
  • merkittävä verihiutaleiden määrän muutos (<100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3)
  • maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii leikkausta tai verensiirtoa 4 edellisen viikon aikana
  • hyytymispatologian historia
  • tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, varjoaineelle
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min
  • leesiot sepelvaltimon ohitussiirteissä
  • monisuonisairaus, joka vaatii sepelvaltimo-aortan ohitusleikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: FFR-ohjattu PCI-varsi
Potilaat, joilla on angiografinen keskivaiheinen sepelvaltimon ahtauma, satunnaistettiin FFR-arviointiin. PCI suoritettiin vain, jos FFR ≤ 0,80
Laite: FFR-ohjattu PCI
FFR sepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi ja perkutaanisen sepelvaltimointervention suorittamiseksi ja lopulta optimoimiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-ohjattu PCI-varsi

Potilaat, joilla on angiografinen välisepelvaltimon ahtauma, satunnaistettiin OCT:hen. PCI suoritetaan, jos:

  1. prosentuaalinen aluestenoosi ≥ 75 %
  2. pinta-alastenoosin prosenttiosuus 50 - 75 % ja minimaalinen luumenin pinta-ala < 2,5 mm2
  3. alueen ahtauma prosenttiosuus 50-75 % ja suuri plakin haavauma
Laite: OCT-ohjattu PCI
MMA arvioida sepelvaltimostenoosin vakavuutta ja indikaatiota perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen suorittamiseksi ja lopulta optimoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris määriteltynä Seattle Angina Questionnaire -kyselyn pistemääräksi < 90 angina pectoris -taajuusasteikolla, 13 kuukauden seurannassa indeksitoimenpiteestä*
Aikaikkuna: 13 kuukautta
*Jos MACE-asteen absoluuttinen ero on > 1 % kahden tutkimushaaran välillä, ensisijainen päätepiste on: "Suuren sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen ja angina pectoris, joka määritellään Seattle Angina Questionnaire -kyselyn pistemääräksi < 90 angina pectoris -taajuusasteikolla, 13 kuukauden kohdalla seuranta indeksimenettelystä"
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuren sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen ja angina pectoris, joka määritellään Seattle Angina -kyselylomakkeen pistemääräksi < 90 angina pectoris -taajuusasteikolla, 13 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosessiaikaiset kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosessiaikaiset kustannukset
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6261/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa