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Guida FFR o OCT alla rivascolarizzazione della stenosi coronarica intermedia mediante angioplastica (FORZA)

8 aprile 2013 aggiornato da: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Se rivascolarizzare i pazienti con lesioni coronariche angiograficamente intermedie (AICL) è un importante problema clinico. Le tecniche intravascolari (che valutano l'anatomia o l'effetto funzionale delle stenosi coronariche) vengono abitualmente utilizzate per caratterizzare meglio le lesioni coronariche. Tra questi, la riserva di flusso frazionario (FFR) fornisce approfondimenti funzionali convalidati mentre la tomografia a coerenza ottica (OCT) fornisce immagini anatomiche ad alta risoluzione. Entrambe le tecniche possono essere applicate per guidare le decisioni riguardanti l'opportunità di rivascolarizzare i pazienti con AICL e per ottimizzare il risultato dell'intervento coronarico percutaneo (PCI). Miriamo a confrontare l'impatto clinico ed economico della FFR rispetto alla guida OCT nella gestione percutanea dei pazienti con AICL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia a vaso singolo con stenosi coronarica intermedia
  • malattia multivasale con sola stenosi coronarica intermedia multipla
  • malattia multivasale con stenosi critica angiograficamente già trattata e almeno una stenosi coronarica intermedia

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni o impossibilità a prestare il consenso informato,
  • sesso femminile in età fertile,
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o fattori che rendono difficile il follow-up clinico (nessun indirizzo fisso, ecc.),
  • scarsa funzionalità cardiaca definita dalla frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro ≤ 30%
  • recente (<7 giorni) infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • recente (<48 ore) infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
  • precedente infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST nel territorio fornito dal vaso con la stenosi intermedia in esame
  • ipertrofia miocardica grave (spessore del setto interventricolare > 15 mm, criteri di Sokolow dell'ECG soddisfatti)
  • grave cardiopatia valvolare
  • significativa alterazione della conta piastrinica (<100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3)
  • sanguinamento gastrointestinale che richiede intervento chirurgico o trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti
  • storia di patologia della coagulazione
  • ipersensibilità nota all'aspirina, all'eparina, al mezzo di contrasto
  • insufficienza renale avanzata con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • lesioni negli innesti di bypass coronarico
  • malattia multivasale che richiede intervento di innesto di bypass aortico coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio PCI guidato FFR
Pazienti con stenosi coronarica intermedia angiografica randomizzati alla valutazione FFR. PCI eseguito solo se FFR ≤ 0,80
Dispositivo: PCI guidata FFR
FFR per valutare la gravità della stenosi coronarica e l'indicazione per eseguire ed eventualmente ottimizzare l'intervento coronarico percutaneo
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio PCI guidato OCT

Pazienti con stenosi coronarica intermedia angiografica randomizzati a OCT. Il PCI verrà eseguito se:

  1. percentuale area stenosi ≥75%
  2. percentuale di stenosi dell'area compresa tra il 50 e il 75% e area minima del lume <2,5 mm2
  3. percentuale di stenosi dell'area compresa tra il 50 e il 75% e ulcerazione della placca maggiore
Dispositivo: PCI guidato da OCT
OCT per valutare la gravità della stenosi coronarica e l'indicazione per eseguire ed eventualmente ottimizzare l'intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di angina definita come punteggio del Seattle Angina Questionnaire < 90 nella scala di frequenza dell'angina, a 13 mesi di follow-up dalla procedura indice*
Lasso di tempo: 13 mesi
*In caso di differenza assoluta del tasso di MACE >1% tra i due bracci dello studio, l'end-point primario sarà: "Presenza di eventi cardiovascolari maggiori e angina definiti come punteggio del Seattle Angina Questionnaire <90 nella scala della frequenza dell'angina, a 13 mesi follow-up dalla procedura indice"
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori e angina definita come punteggio del Seattle Angina Questionnaire < 90 nella scala di frequenza dell'angina, a 13 mesi di follow-up dalla procedura indice
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi periprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Costi periprocedurali
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6261/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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