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FFR 或 OCT 指导使用血管成形术对中间冠状动脉狭窄进行血管化 (FORZA)

2013年4月8日 更新者：Francesco Burzotta、Catholic University of the Sacred Heart
是否对血管造影中间冠状动脉病变 (AICL) 患者进行血运重建是一个主要的临床问题。 血管内技术（评估冠状动脉狭窄的解剖结构或功能影响）通常用于更好地表征冠状动脉病变。 其中，血流储备分数 (FFR) 提供经过验证的功能见解，而光学相干断层扫描 (OCT) 提供高分辨率解剖成像。 这两种技术都可用于指导有关 AICL 患者血运重建机会的决策，并优化经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的结果。 我们旨在比较 FFR 与 OCT 指导对 AICL 患者经皮治疗的临床和经济影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00168
        • 招聘中
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 冠状动脉中间狭窄的单支血管疾病
  • 多支血管病变仅伴多发中间冠状动脉狭窄
  • 多支血管病变伴有已治疗的血管造影临界狭窄和至少一根冠状动脉中间狭窄

排除标准：

  • 年龄 <18 岁或无法给予知情同意，
  • 具有生育潜力的女性，
  • 预期寿命少于 12 个月或使临床随访困难的因素（无固定地址等），
  • 左心室整体射血分数 ≤ 30% 定义的心功能差
  • 最近（< 7 天）ST 段抬高心肌梗死
  • 最近（< 48 小时）非 ST 段抬高型心肌梗死
  • 在调查中的中间狭窄的血管提供的区域中的先前 ST 段抬高心肌梗死
  • 重度心肌肥厚（室间隔厚度 > 15 mm，符合 ECG Sokolow 标准）
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 显着的血小板计数改变（<100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3）
  • 前 4 周内需要手术或输血的胃肠道出血
  • 凝血病理学史
  • 已知对阿司匹林、肝素、对比染料过敏
  • 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟的晚期肾功能衰竭
  • 冠状动脉搭桥术中的损伤
  • 需要冠状动脉旁路移植术干预的多支血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：FFR 引导 PCI 臂
血管造影冠状动脉中间狭窄患者随机接受 FFR 评估。 仅当 FFR ≤ 0.80 时才进行 PCI
设备：FFR 引导 PCI
FFR 评估冠状动脉狭窄的严重程度和适应症，以执行并最终优化经皮冠状动脉介入治疗
ACTIVE_COMPARATOR：OCT 引导 PCI 臂

血管造影冠状动脉中间狭窄患者随机接受 OCT。 如果出现以下情况，将执行 PCI：

  1. 百分比面积狭窄 ≥75 %
  2. 百分比面积狭窄在 50% 到 75% 之间，最小管腔面积 <2.5 mm2
  3. 50% 到 75% 之间的面积狭窄百分比和主要斑块溃疡
设备：OCT 引导 PCI
OCT 评估冠状动脉狭窄严重程度和适应症，以执行并最终优化经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心绞痛的发生定义为西雅图心绞痛问卷评分 < 90 心绞痛频率量表，在 13 个月跟进指数程序*
大体时间：13个月
*如果两个研究组之间的 MACE 率绝对差异 >1%，则主要终点将是：“主要心血管事件和心绞痛的发生定义为西雅图心绞痛问卷评分 < 90，在 13 个月时心绞痛频率量表从索引程序跟进"
13个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要心血管事件和心绞痛的发生定义为西雅图心绞痛问卷评分 < 90 心绞痛频率量表，在指数程序后 13 个月跟进
大体时间：13个月
13个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
围手术期费用
大体时间：30天
30天
围手术期费用
大体时间：13个月
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catholic University of the Sacred Heart

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Burzotta, MD, PhD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月1日

首次发布 (估计)

2013年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月8日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6261/13

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