Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FFR- of OCT-richtlijnen voor revascularisatie van intermediaire coronaire stenose met behulp van angioplastiek (FORZA)

8 april 2013 bijgewerkt door: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Of patiënten met angiografisch intermediaire coronaire laesies (AICL) moeten worden gerevasculariseerd, is een belangrijk klinisch probleem. Intravasculaire technieken (het beoordelen van de anatomie of het functionele effect van coronaire stenosen) worden routinematig gebruikt om coronaire laesies beter te karakteriseren. Hiervan biedt fractionele stroomreserve (FFR) gevalideerde functionele inzichten, terwijl optische coherentietomografie (OCT) anatomische beeldvorming met hoge resolutie biedt. Beide technieken kunnen worden toegepast om beslissingen te begeleiden met betrekking tot de mogelijkheid om patiënten met AICL te revasculariseren en om het resultaat van percutane coronaire interventie (PCI) te optimaliseren. We streven ernaar om de klinische en economische impact van FFR- versus OCT-begeleiding bij de percutane behandeling van patiënten met AICL te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenvatziekte met een intermediaire stenose van de kransslagader
  • multivatziekte met alleen meervoudige intermediaire stenose van de kransslagader
  • multivatziekte met reeds behandelde angiografisch kritieke stenose en ten minste één intermediaire stenose van de kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar of onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • vrouwelijk geslacht met vruchtbare potentie,
  • levensverwachting van minder dan 12 maanden of factoren die de klinische follow-up bemoeilijken (geen vast adres, enz.),
  • slechte hartfunctie zoals gedefinieerd door linkerventrikel globale ejectiefractie ≤ 30%
  • recent (< 7 dagen) myocardinfarct met ST-segmentelevatie
  • recent (< 48 uur) myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie
  • eerder myocardinfarct met ST-segmentelevatie in het gebied dat wordt bevoorraad door het bloedvat met de onderzochte intermediaire stenose
  • ernstige myocardiale hypertrofie (dikte interventriculair septum > 15 mm, ECG Sokolow's criteria vervuld)
  • ernstige hartklepaandoening
  • significante verandering in het aantal bloedplaatjes (<100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3)
  • gastro-intestinale bloeding waarvoor een operatie of bloedtransfusie nodig was binnen de 4 voorgaande weken
  • geschiedenis van stollingspathologie
  • bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, contrastkleurstof
  • vergevorderd nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • laesies in bypass-transplantaten van de kransslagader
  • meervatsziekte waarvoor een bypassoperatie van de coronaire aorta nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FFR-geleide PCI-arm
Patiënten met angiografische intermediaire stenose van de kransslagader gerandomiseerd naar FFR-beoordeling. PCI alleen uitgevoerd als FFR ≤ 0,80
Apparaat: FFR geleide PCI
FFR om de ernst van de stenose van de kransslagader te beoordelen en de indicatie om percutane coronaire interventie uit te voeren en uiteindelijk te optimaliseren
ACTIVE_COMPARATOR: OCT geleide PCI-arm

Patiënten met angiografische intermediaire stenose van de kransslagader gerandomiseerd naar OCT. PCI wordt uitgevoerd als:

  1. percentage oppervlaktestenose ≥75 %
  2. percentage oppervlaktestenose tussen 50 en 75% en minimaal lumenoppervlak <2,5 mm2
  3. percentage gebiedsstenose tussen 50 en 75% en ernstige plaque-ulceratie
Apparaat: OCT geleide PCI
OCT om de ernst van de stenose van de kransslagader te beoordelen en de indicatie om percutane coronaire interventie uit te voeren en uiteindelijk te optimaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van angina pectoris gedefinieerd als Seattle Angina Questionnaire score < 90 op angina frequentieschaal, na 13 maanden follow-up van indexprocedure*
Tijdsspanne: 13 maanden
*In het geval van een absoluut verschil in MACE-score van >1% tussen de twee onderzoeksarmen, is het primaire eindpunt: "Optreden van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis en angina pectoris gedefinieerd als Seattle Angina Questionnaire score < 90 op angina frequentieschaal, na 13 maanden vervolg van indexprocedure"
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van een ernstig cardiovasculair voorval en angina pectoris gedefinieerd als Seattle Angina Questionnaire score < 90 op angina frequentieschaal, na 13 maanden follow-up van de indexprocedure
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Periprocedurele kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Periprocedurele kosten
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6261/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op FFR geleide PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren