Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFR eller OCT vejledning til revaskularisering af intermediær koronar stenose ved brug af angioplastik (FORZA)

8. april 2013 opdateret af: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Hvorvidt man skal revaskularisere patienter med angiografisk-intermediære koronare læsioner (AICL) er et stort klinisk problem. Intravaskulære teknikker (vurderer enten anatomien eller den funktionelle effekt af koronare stenoser) bruges rutinemæssigt til bedre at karakterisere koronare læsioner. Blandt disse giver fraktionel flowreserve (FFR) valideret funktionel indsigt, mens optisk kohærenstomografi (OCT) giver høj opløsning anatomisk billeddannelse. Begge teknikker kan anvendes til at vejlede beslutninger vedrørende muligheden for at revaskularisere patienter med AICL og til at optimere resultatet af perkutan koronar intervention (PCI). Vi sigter mod at sammenligne den kliniske og økonomiske virkning af FFR versus OCT-vejledning i den perkutane behandling af patienter med AICL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkeltkarsygdom med en intermediær koronararteriestenose
  • multikarsygdom kun med multipel intermediær koronararteriestenose
  • multikarsygdom med allerede behandlet angiografisk kritisk stenose og mindst én intermediær koronararteriestenose

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år eller manglende mulighed for at give informeret samtykke,
  • kvindelig køn med frugtbarhed,
  • forventet levetid på mindre end 12 måneder eller faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig (ingen fast adresse osv.)
  • dårlig hjertefunktion som defineret ved venstre ventrikel global ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • nylig (< 7 dage) ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • nylig (< 48 timer) Myokardieinfarkt uden ST-segment elevation
  • tidligere ST-segment elevation myokardieinfarkt i territoriet forsynet af karret med den intermediære stenose under undersøgelse
  • svær myokardiehypertrofi (interventrikulær septumtykkelse > 15 mm, EKG Sokolows kriterier opfyldt)
  • alvorlig hjerteklapsygdom
  • signifikant ændring af blodpladetal (<100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3)
  • gastrointestinal blødning, der kræver operation eller blodtransfusion inden for 4 foregående uger
  • historie med koagulationspatologi
  • kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, kontrastfarve
  • fremskreden nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • læsioner i koronar bypass-transplantater
  • multikarsygdom, der kræver indgreb i koronar aorta bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FFR styret PCI arm
Patienter med angiografisk intermediær koronararteriestenose randomiseret til FFR-vurdering. PCI udføres kun, hvis FFR ≤ 0,80
Enhed: FFR guidet PCI
FFR til vurdering af koronararteriestenoses sværhedsgrad og indikation for at udføre og til sidst optimere perkutan koronar intervention
ACTIVE_COMPARATOR: OCT-styret PCI-arm

Patienter med angiografisk intermediær koronararteriestenose randomiseret til OCT. PCI vil blive udført, hvis:

  1. arealstenose i procent ≥75 %
  2. procentvis arealstenose mellem 50 og 75 % og minimalt lumenareal <2,5 mm2
  3. procentvis stenose mellem 50 og 75 % og større plaksår
Enhed: OCT guidet PCI
OCT for at vurdere sværhedsgraden af ​​koronararteriestenose og indikation for at udføre og til sidst optimere perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af angina defineret som Seattle Angina Questionnaire score < 90 i angina frekvensskala, ved 13 måneders opfølgning fra indeksprocedure*
Tidsramme: 13 måneder
*I tilfælde af en absolut forskel i MACE-rate på >1 % mellem de to undersøgelsesarme, vil det primære endepunkt være: "Forekomst af større kardiovaskulær hændelse og angina defineret som Seattle Angina Questionnaire-score < 90 i angina-frekvensskala efter 13 måneder opfølgning fra indeksprocedure"
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større kardiovaskulær hændelse og angina defineret som Seattle Angina Questionnaire score < 90 i angina frekvensskala, efter 13 måneders opfølgning fra indeksproceduren
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periproceduelle omkostninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Periproceduelle omkostninger
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6261/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med FFR guidet PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner