大きな傷の上皮化における羊膜の使用 (MA/GH)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
大きな傷の上皮化における羊膜の使用。フェーズ I 臨床試験。
この研究の目的は、肉芽形成期の広範囲の創傷における羊膜のセキュリティアプリケーションを分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最小面積が 100 cm2 の肉芽形成期の急性創傷。
- 18歳以上の患者。
- -プロトコルの順守を十分に保証する患者。
- 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
- すべての包含基準を満たします。
除外基準:
- 症候性慢性動脈不全の患者。
- 妊娠中の患者
- 活発な授乳中の患者
物理的に妊娠可能な患者。生理学的に妊娠可能なすべての女性と定義されます。これには、信頼できる避妊法を使用していない限り、精管切除術またはその他の方法でパートナーが不妊手術を受けた男性および女性との性交がキャリア、ライフスタイル、または性的指向によって妨げられている女性が含まれます。 この避妊方法は次のとおりです。
- 性交からの完全な禁欲
- 外科的滅菌（卵管結紮）
- パートナーの外科的不妊手術（精管切除術）
- インプラントまたは注射可能なホルモン避妊薬、経口*
- ホルモン避妊薬は血栓症のリスクがあるため、他の避妊法を検討する必要があります。
これらの信頼できる避妊は、研究への参加中に維持する必要があります。
- 心臓、腎臓、肝臓、全身性免疫のある患者は、検査中の患者の生存に影響を与える可能性があります。
- 他の臨床試験への参加。
- インフォームドコンセントを理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大きな傷の羊膜
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羊膜を取得するプロセスの後、処理、凍結、解凍する必要があります。 傷は生理食塩水で洗浄し、必要に応じて創面切除を行います。 微生物制御培養を行います。 次に、羊膜の基底膜を肉芽組織と接触させることにより、創傷を覆うのに十分な羊膜断片を適用します。 毎週新しいメンブレンを最大6回配置します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：手術後3年で最終修正。
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手順に関連する可能性、おそらく、または確実に重大な有害事象はありません。 臨床的な炎症性変化は見られません。 |
手術後3年で最終修正。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積の測定
時間枠：3年
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創傷面積を測定することにより、創傷の再上皮化に対する羊膜の適用の効果を評価すること。
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3年
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ビジュアルアナログスケールで測定された局所疼痛の進展
時間枠：1年
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ビジュアルアナログスケールで測定された局所疼痛の発生を通じて、患者の症候学における羊膜の適用の効果を評価すること。
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1年
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TGFb のシグナル伝達経路の変化。
時間枠：1年
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上皮誘導羊膜患者におけるTGFbのシグナル伝達経路の変化を研究すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregorio Castellanos-Escrig, MD、Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。