Bruk av fostervannsmembranen ved epitelisering av store sår (MA/GH)
Bruk av fostervannsmembranen ved epitelisering av store sår. Fase I klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte sår i granulasjonsfase med et minimumsareal på 100 cm2.
- Pasienter 18 år eller mer.
- Pasienter som tilbyr tilstrekkelige garantier for overholdelse av protokollen.
- Signer det skriftlige informerte samtykket.
- Oppfyll alle inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk kronisk arteriell insuffisiens.
- Pasienter som er gravide
- Pasienter i aktiv amming
Pasienter som er fysisk fertile, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mann og kvinner hvis partnere er sterilisert ved vasektomi eller andre metoder, MED MINDRE de bruker pålitelig prevensjon. Denne prevensjonsmetoden kan være:
- Fullstendig avholdenhet fra samleie
- Kirurgisk sterilisering (tubal ligering)
- Kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi)
- Implanterte eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, oral *
- Fordi hormonelle prevensjonsmidler har en risiko for trombose, bør du vurdere andre prevensjonsmetoder.
Disse pålitelige prevensjonene må opprettholdes under deres deltakelse i studien.
- Pasienter med hjerte, nyre, lever, systemisk immunforsvar kan påvirke pasientens overlevelse under testen.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Manglende evne til å forstå informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosterhinne i store sår
|
Etter prosessen med å skaffe fosterhinnen, må den behandles, fryses og tines. Såret vaskes med saltvann og om nødvendig debrideres det. Vi skal ta mikrobiologiske kontrollkulturer. Påfør deretter fosterhinnefragmentene tilstrekkelig til å dekke såret ved å kontakte basalmembranen til fosterhinnen med granulasjonsvev. Vi vil legge ny membran ukentlig til maks 6 ganger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Siste revisjon 3 år etter operasjonen.
|
Ingen alvorlige uønskede hendelser muligens, sannsynligvis eller definitivt knyttet til prosedyren. Ingen forekomst av kliniske inflammatoriske endringer. |
Siste revisjon 3 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sårområdet
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere effekten av påføringen av fosterhinnen på reepitelialisering av sår ved å måle sårområdet.
|
3 år
|
|
Evolusjon av lokal smerte målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere effekten av påføring av fosterhinne i symptomatologien til pasienter gjennom utvikling av lokal smerte målt med en visuell analog skala.
|
1 år
|
|
Endringer i signalveiene til TGFb.
Tidsramme: 1 år
|
For å studere endringene i signalveiene til TGFb hos pasienters epitelinduserte fosterhinnemembran.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .