Zastosowanie błony owodniowej w epitelializacji dużych ran (MA/GH)
Zastosowanie błony owodniowej w epitelializacji dużych ran. Badanie kliniczne fazy I.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rany ostre w fazie ziarninowania o minimalnej powierzchni 100 cm2.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjenci dający wystarczające gwarancje przestrzegania protokołu.
- Podpisz pisemną świadomą zgodę.
- Spełnij wszystkie kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawową przewlekłą niewydolnością tętniczą.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjentki w aktywnej laktacji
Pacjentki fizycznie płodne, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z mężczyzną oraz kobiety, których partnerki zostały wysterylizowane przez wazektomię lub inne metody, CHYBA że stosują skuteczną antykoncepcję. Ta metoda antykoncepcji może być:
- Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
- Sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów)
- Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia)
- Wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne*
- Ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne niosą ze sobą ryzyko zakrzepicy, należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Te niezawodne metody antykoncepcji muszą być utrzymane podczas ich udziału w badaniu.
- Pacjenci z sercem, nerkami, wątrobą, układową odpornością mogą mieć wpływ na przeżycie pacjenta podczas testu.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błona owodniowa w dużych ranach
|
Po procesie pozyskiwania błony owodniowej należy ją poddać obróbce, zamrozić i rozmrozić. Rana jest przemywana solą fizjologiczną iw razie potrzeby oczyszczana. Pobierzemy kontrolne kultury mikrobiologiczne. Następnie nałożyć fragmenty błony owodniowej w ilości wystarczającej do pokrycia rany poprzez zetknięcie błony podstawnej błony owodniowej z tkanką ziarninową. Będziemy umieszczać nową membranę co tydzień do maksymalnie 6 razy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ostatnia rewizja 3 lata po operacji.
|
Brak poważnych działań niepożądanych, które mogłyby, prawdopodobnie lub na pewno miały związek z zabiegiem. Brak klinicznych zmian zapalnych. |
Ostatnia rewizja 3 lata po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obszaru rany
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wpływu aplikacji błony owodniowej na reepitelializację ran poprzez pomiar powierzchni rany.
|
3 lata
|
|
Ewolucja miejscowego bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu zastosowania błony owodniowej na symptomatologię pacjentek poprzez rozwój miejscowego bólu mierzonego wizualną skalą analogową.
|
1 rok
|
|
Zmiany w szlakach sygnałowych TGFb.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie zmian w szlakach sygnałowych TGFb u pacjentek wywołanych błoną owodniową nabłonka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .