Brug af fostervandsmembranen ved epitelisering af store sår (MA/GH)
Brug af fostervandsmembranen ved epitelisering af store sår. Fase I klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte sår i granulationsfase med et minimumsareal på 100 cm2.
- Patienter 18 år eller derover.
- Patienter, der tilbyder tilstrækkelige garantier for overholdelse af protokollen.
- Underskriv det skriftlige informerede samtykke.
- Opfyld alle inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatisk kronisk arteriel insufficiens.
- Patienter, der er gravide
- Patienter i aktiv amning
Fysisk fertile patienter, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mand og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller andre metoder, MEDMINDRE de bruger pålidelig prævention. Denne præventionsmetode kan være:
- Fuldstændig afholdenhed fra samleje
- Kirurgisk sterilisering (tubal ligering)
- Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi)
- Implanterede eller injicerbare hormonelle præventionsmidler, oral *
- Fordi hormonelle præventionsmidler har en risiko for trombose, bør overveje andre præventionsmetoder.
Disse pålidelige præventionsmidler skal opretholdes under deres deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med hjerte, nyre, lever, systemisk immunforsvar kan påvirke patientens overlevelse under testen.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosterhinde i store sår
|
Efter processen med at opnå fosterhinden skal den behandles, fryses og optøs. Såret vaskes med saltvand og om nødvendigt debrideres det. Vi vil tage mikrobiologiske kontrolkulturer. Påfør derefter fosterhindefragmenterne tilstrækkeligt til at dække såret ved at bringe fosterhindens basalmembran i kontakt med granulationsvæv. Vi lægger en ny membran ugentligt op til max 6 gange. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Sidste revision 3 år efter operationen.
|
Ingen alvorlige uønskede hændelser er muligvis, sandsynligvis eller bestemt forbundet med proceduren. Ingen forekomst af kliniske inflammatoriske ændringer. |
Sidste revision 3 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sårområdet
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere virkningerne af påføringen af fosterhinden på reepithelialisering af sår ved at måle sårområdet.
|
3 år
|
|
Udvikling af lokal smerte målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere virkningerne af anvendelsen af fosterhinde i symptomatologien hos patienter gennem udvikling af lokal smerte målt med en visuel analog skala.
|
1 år
|
|
Ændringer i TGFb's signalveje.
Tidsramme: 1 år
|
At studere ændringerne i signalvejene for TGFb hos patienters epitelinducerede amnionmembran.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .