Использование амниотической мембраны при эпителизации больших ран (MA/GH)
Использование амниотической мембраны при эпителизации больших ран. Клинические испытания фазы I.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острые раны в фазе грануляции площадью не менее 100 см2.
- Пациенты 18 и более лет.
- Пациенты предлагают достаточные гарантии соблюдения протокола.
- Подпишите письменное информированное согласие.
- Соответствовать всем критериям включения.
Критерий исключения:
- Больные с симптоматической хронической артериальной недостаточностью.
- Пациенты, которые беременны
- пациентки в период активной лактации
Физически фертильные пациенты, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют надежную контрацепцию. Этот метод контрацепции может быть:
- Полное воздержание от половых контактов
- Хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб)
- Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия)
- Имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы, пероральные *
- Поскольку гормональные контрацептивы имеют риск тромбоза, следует рассмотреть другие методы контроля над рождаемостью.
Эти надежные методы контрацепции необходимо поддерживать во время их участия в исследовании.
- Пациенты с сердцем, почками, печенью, системным иммунитетом могут влиять на выживаемость пациента во время теста.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Неспособность понять информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амниотическая оболочка при обширных ранах
|
После процесса получения амниотической оболочки ее необходимо обработать, заморозить и разморозить. Рану промывают физиологическим раствором и при необходимости санируют. Возьмем микробиологические контрольные культуры. Затем накладывают фрагменты амниотической оболочки в количестве, достаточном для покрытия раны за счет контакта базальной мембраны амниотической оболочки с грануляционной тканью. Мы будем размещать новую мембрану еженедельно, максимум 6 раз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Последняя ревизия через 3 года после операции.
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, возможно, вероятно или определенно связанных с процедурой. Отсутствие клинических воспалительных изменений. |
Последняя ревизия через 3 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение площади раны
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние аппликации амниотической оболочки на реэпителизацию ран путем измерения площади раны.
|
3 года
|
|
Эволюция локальной боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние аппликации амниотической оболочки на симптоматику больных через развитие локальной боли, измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
1 год
|
|
Изменения в сигнальных путях TGFb.
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить изменения сигнальных путей TGFb у пациентов, индуцированных эпителием амниотической оболочки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .