Användning av amnionmembranet vid epitelisering av stora sår (MA/GH)
Användning av amnionmembranet vid epitelisering av stora sår. Fas I klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta sår i granuleringsfas med en minsta yta på 100 cm2.
- Patienter 18 år eller mer.
- Patienter som erbjuder tillräckliga garantier för att protokollet följs.
- Skriv under det skriftliga informerade samtycket.
- Uppfyll alla inkluderingskriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med symptomatisk kronisk arteriell insufficiens.
- Patienter som är gravida
- Patienter i aktiv amning
Fysiskt fertila patienter, definierade som alla kvinnor fysiologiskt kapabla att bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en man och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller andra metoder, OM de inte använder tillförlitlig preventivmedel. Denna preventivmetod kan vara:
- Fullständig avhållsamhet från samlag
- Kirurgisk sterilisering (tubal ligering)
- Kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi)
- Implanterade eller injicerbara hormonella preventivmedel, orala *
- Eftersom hormonella preventivmedel har en risk för trombos, bör överväga andra metoder för preventivmedel.
Dessa tillförlitliga preventivmedel måste bibehållas under deras deltagande i studien.
- Patienter med hjärta, njure, lever, systemiskt immunförsvar kan påverka patientens överlevnad under testet.
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
- Oförmåga att förstå informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosterhinna i stora sår
|
Efter processen att erhålla fosterhinnan måste den bearbetas, frysas och tinas. Såret tvättas med koksaltlösning och vid behov debrideras det. Vi kommer att ta mikrobiologiska kontrollkulturer. Applicera sedan fosterhinnfragmenten som är tillräckliga för att täcka såret genom att kontakta fosterhinnans basala membran med granulationsvävnad. Vi kommer att lägga ett nytt membran varje vecka till max 6 gånger. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Senaste revision 3 år efter operationen.
|
Inga allvarliga biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till proceduren. Inga kliniska inflammatoriska förändringar. |
Senaste revision 3 år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av sårområdet
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma effekterna av appliceringen av fosterhinnan på reepitelialisering av sår genom att mäta sårområdet.
|
3 år
|
|
Utveckling av lokal smärta mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma effekterna av appliceringen av fosterhinnan i symtomen hos patienter genom utvecklingen av lokal smärta mätt med en visuell analog skala.
|
1 år
|
|
Förändringar i signalvägarna för TGFb.
Tidsram: 1 år
|
För att studera förändringarna i signalvägarna för TGFb hos patienters epitelinducerade amnionmembran.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna