Utilisation de la membrane amniotique dans l'épithélialisation des grandes plaies (MA/GH)
Utilisation de la membrane amniotique dans l'épithélialisation des grandes plaies. Essai clinique de phase I.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plaies aiguës en phase de granulation d'une surface minimale de 100 cm2.
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients offrant des garanties suffisantes de respect du protocole.
- Signez le consentement éclairé écrit.
- Répondre à tous les critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance artérielle chronique symptomatique.
- Patientes enceintes
- Patients en lactation active
Patientes physiquement fertiles, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un homme et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou autres méthodes, SAUF si elles utilisent une contraception fiable. Cette méthode de contraception peut être :
- Abstinence complète de rapports sexuels
- Stérilisation chirurgicale (ligature des trompes)
- Stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie)
- Contraceptifs hormonaux implantés ou injectables, oraux *
- Étant donné que les contraceptifs hormonaux présentent un risque de thrombose, il convient d'envisager d'autres méthodes de contraception.
Ces contraceptions fiables doivent être maintenues pendant leur participation à l'étude.
- Les patients cardiaques, rénaux, hépatiques, immunitaires systémiques peuvent influencer la survie du patient pendant le test.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane amniotique dans les grandes plaies
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Après le processus d'obtention de la membrane amniotique, celle-ci doit être traitée, congelée et décongelée. La plaie est lavée avec une solution saline et, si nécessaire, elle sera débridée. Nous prendrons des cultures de contrôle microbiologique. Ensuite, appliquez suffisamment de fragments de membrane amniotique pour recouvrir la plaie en mettant en contact la membrane basale de la membrane amniotique avec du tissu de granulation. Nous placerons une nouvelle membrane chaque semaine jusqu'à un maximum de 6 fois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Dernière révision à 3 ans après la chirurgie.
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Aucun événement indésirable grave possiblement, probablement ou définitivement lié à la procédure. Aucune apparition de changements inflammatoires cliniques. |
Dernière révision à 3 ans après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la surface de la plaie
Délai: 3 années
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Évaluer les effets de l'application de la membrane amniotique sur la réépithélialisation des plaies en mesurant la surface de la plaie.
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3 années
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Evolution de la douleur locale mesurée avec une échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
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Évaluer les effets de l'application de la membrane amniotique dans la symptomatologie des patients à travers le développement d'une douleur locale mesurée avec une échelle visuelle analogique.
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1 an
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Modifications des voies de signalisation du TGFb.
Délai: 1 an
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Étudier les changements dans les voies de signalisation du TGFb chez les patients épithélium induit la membrane amniotique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Numéro EudraCT)
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