Uso della membrana amniotica nell'epitelizzazione di grandi ferite (MA/GH)
Uso della membrana amniotica nell'epitelizzazione di grandi ferite. Sperimentazione clinica di fase I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferite acute in fase di granulazione con area minima di 100 cm2.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che offrono sufficienti garanzie di aderenza al protocollo.
- Firmare il consenso informato scritto.
- Soddisfa tutti i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza arteriosa cronica sintomatica.
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti in allattamento attivo
Pazienti fisicamente fertili, definiti come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un uomo e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri metodi, A MENO CHE non utilizzino una contraccezione affidabile. Questo metodo di contraccezione può essere:
- Completa astinenza dai rapporti sessuali
- Sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube)
- Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia)
- Contraccettivi ormonali impiantati o iniettabili, orali*
- Poiché i contraccettivi ormonali hanno un rischio di trombosi, dovrebbe prendere in considerazione altri metodi di controllo delle nascite.
Questi contraccettivi affidabili devono essere mantenuti durante la loro partecipazione allo studio.
- I pazienti con sistema immunitario cardiaco, renale, epatico e sistemico possono influenzare la sopravvivenza del paziente durante il test.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Incapacità di comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Membrana amniotica in grandi ferite
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Dopo il processo di ottenimento della membrana amniotica, questa deve essere lavorata, congelata e scongelata. La ferita viene lavata con soluzione fisiologica e, se necessario, verrà sbrigliata. Prenderemo colture di controllo microbiologico. Quindi applicare i frammenti di membrana amniotica sufficienti a coprire la ferita mettendo a contatto la membrana basale della membrana amniotica con il tessuto di granulazione. Metteremo una nuova membrana settimanalmente per un massimo di 6 volte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Ultima revisione a 3 anni dall'intervento.
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Nessun evento avverso grave possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla procedura. Nessuna comparsa di alterazioni infiammatorie cliniche. |
Ultima revisione a 3 anni dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare gli effetti dell'applicazione della membrana amniotica sulla riepitelizzazione delle ferite misurando l'area della ferita.
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3 anni
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Evoluzione del dolore locale misurato con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare gli effetti dell'applicazione della membrana amniotica nella sintomatologia dei pazienti attraverso lo sviluppo del dolore locale misurato con una scala analogica visiva.
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1 anno
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Cambiamenti nelle vie di segnalazione del TGFb.
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare i cambiamenti nelle vie di segnalazione del TGFb nei pazienti con membrana amniotica indotta dall'epitelio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Numero EudraCT)
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