Uso de la Membrana Amniótica en la Epitelización de Grandes Heridas (MA/GH)
Uso de la Membrana Amniótica en la Epitelización de Grandes Heridas. Ensayo Clínico Fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas agudas en fase de granulación con un área mínima de 100 cm2.
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que ofrezcan suficientes garantías de cumplimiento del protocolo.
- Firmar el consentimiento informado por escrito.
- Cumplir con todos los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia arterial crónica sintomática.
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes en lactancia activa
Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con un hombre y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A MENOS QUE estén usando métodos anticonceptivos confiables. Este método anticonceptivo puede ser:
- Abstinencia total de las relaciones sexuales.
- Esterilización quirúrgica (ligadura de trompas)
- Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía)
- Anticonceptivos hormonales implantados o inyectables, orales*
- Debido a que los anticonceptivos hormonales tienen riesgo de trombosis, se deben considerar otros métodos anticonceptivos.
Estos anticonceptivos confiables deben mantenerse durante su participación en el estudio.
- Los pacientes con enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, sistémicas pueden influir en la supervivencia del paciente durante la prueba.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Membrana amniótica en heridas grandes
|
Luego del proceso de obtención de la membrana amniótica, esta debe ser procesada, congelada y descongelada. La herida se lava con solución salina y, si es necesario, se desbridará. Tomaremos cultivos de control microbiológico. Luego aplique los fragmentos de membrana amniótica suficientes para cubrir la herida poniendo en contacto la membrana basal de la membrana amniótica con tejido de granulación. Colocaremos una nueva membrana semanalmente hasta un máximo de 6 veces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Última revisión a los 3 años de la cirugía.
|
Ningún evento adverso grave posible, probable o definitivamente relacionado con el procedimiento. Sin aparición de cambios clínicos inflamatorios. |
Última revisión a los 3 años de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del área de la herida.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar los efectos de la aplicación de la membrana amniótica sobre la reepitelización de heridas midiendo el área de la herida.
|
3 años
|
|
Evolución del dolor local medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar los efectos de la aplicación de membrana amniótica en la sintomatología de los pacientes a través del desarrollo de dolor local medido con una escala analógica visual.
|
1 año
|
|
Cambios en las vías de señalización de TGFb.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estudiar los cambios en las vías de señalización de TGFb en pacientes con membrana amniótica inducida por epitelio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .