Gebruik van het vruchtwatermembraan bij epithelisatie van grote wonden (MA/GH)
Gebruik van het vruchtwatermembraan bij epithelisatie van grote wonden. Fase I klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute wonden in granulatiefase met een oppervlakte van minimaal 100 cm2.
- Patiënten 18 jaar of ouder.
- Patiënten die voldoende garanties bieden op naleving van het protocol.
- Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Voldoen aan alle inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische chronische arteriële insufficiëntie.
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten in actieve lactatie
Patiënten die fysiek vruchtbaar zijn, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen van wie de carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een man verhindert en vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere methoden, TENZIJ zij betrouwbare anticonceptie gebruiken. Deze anticonceptiemethode kan zijn:
- Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
- Chirurgische sterilisatie (tubaligatie)
- Chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie)
- Geïmplanteerde of injecteerbare hormonale anticonceptiva, oraal *
- Omdat hormonale anticonceptiva een risico op trombose hebben, moeten andere anticonceptiemethoden worden overwogen.
Deze betrouwbare anticonceptie moet worden gehandhaafd tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een hart-, nier-, lever- of systemisch immuunsysteem kunnen de overleving van de patiënt tijdens de test beïnvloeden.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vruchtwater in grote wonden
|
Na het verkrijgen van het vruchtwater moet het worden verwerkt, ingevroren en ontdooid. De wond wordt gewassen met zoutoplossing en, indien nodig, gedebrideerd. We nemen microbiologische controlekweken. Breng vervolgens de amnionmembraanfragmenten voldoende aan om de wond te bedekken door het basale membraan van het amnionmembraan in contact te brengen met granulatieweefsel. Wekelijks plaatsen we maximaal 6 keer een nieuw membraan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Laatste herziening 3 jaar na de operatie.
|
Geen ernstige bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de procedure. Geen schijn van klinische inflammatoire veranderingen. |
Laatste herziening 3 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het wondgebied
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de effecten van de toepassing van het amnionmembraan op re-epithelialisatie van wonden te beoordelen door het wondgebied te meten.
|
3 jaar
|
|
Evolutie van lokale pijn gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effecten van de toepassing van amnionmembraan in de symptomatologie van patiënten te beoordelen door de ontwikkeling van lokale pijn gemeten met een visuele analoge schaal.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in de signaalroutes van TGFb.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bestuderen van de veranderingen in de signaalroutes van TGFb in door epitheel geïnduceerd amnionmembraan van patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .