Lapsivesikalvon käyttö suuren haavan epitelisaatiossa (MA/GH)
Lapsivesikalvon käyttö suuren haavan epitelisaatiossa. Vaiheen I kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit haavat rakeistusvaiheessa, vähintään 100 cm2.
- Potilaat vähintään 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka tarjoavat riittävät takeet protokollan noudattamisesta.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täytä kaikki osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen krooninen valtimoiden vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat aktiivisessa laktaatiossa
Fyysisesti hedelmällisiksi määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miehen kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muilla menetelmillä, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä. Tämä ehkäisymenetelmä voi olla:
- Täydellinen pidättäytyminen seksistä
- Kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation)
- Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia)
- Implantoidut tai ruiskeena annettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset *
- Koska hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla on tromboosiriski, kannattaa harkita muita ehkäisymenetelmiä.
Nämä luotettavat ehkäisymenetelmät on säilytettävä heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sydän-, munuais-, maksa- tai systeeminen immuunijärjestelmä, voivat vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen testin aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsivesikalvo suurissa haavoissa
|
Lapsikalvon hankintaprosessin jälkeen se on käsiteltävä, jäädytettävä ja sulatettava. Haava pestään suolaliuoksella ja tarvittaessa se poistetaan. Otamme mikrobiologisia kontrolliviljelmiä. Levitä sitten lapsivesikalvofragmentteja, jotka riittävät peittämään haavan saattamalla lapsivesikalvon tyvikalvo kosketukseen rakeiskudoksen kanssa. Asetamme uuden kalvon viikoittain enintään 6 kertaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viimeisin tarkistus 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Ei mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia. Kliinisiä tulehdusmuutoksia ei näy. |
Viimeisin tarkistus 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen mittaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida lapsivesikalvon levityksen vaikutuksia haavojen reepitelisaatioon mittaamalla haavan pinta-ala.
|
3 vuotta
|
|
Paikallisen kivun kehitys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida lapsivesikalvon käytön vaikutuksia potilaiden oireisiin paikallisen kivun kehittymisen kautta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset TGFb:n signalointireiteissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia muutoksia TGFb:n signalointireiteissä potilailla epiteelin indusoima lapsivesikalvo.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .