Použití amniové membrány při epitelizaci velkých ran (MA/GH)
Použití amniové membrány při epitelizaci velkých ran. Fáze I klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní rány v granulační fázi s minimální plochou 100 cm2.
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti poskytující dostatečné záruky dodržování protokolu.
- Podepište písemný informovaný souhlas.
- Splňte všechna kritéria zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickou chronickou arteriální insuficiencí.
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacientky v aktivní laktaci
Fyzicky fertilní pacientky, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužem a ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vazektomií nebo jinými metodami, POKUD nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Tato metoda antikoncepce může být:
- Úplná abstinence od pohlavního styku
- Chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů)
- Chirurgická sterilizace partnera (vazektomie)
- Implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce, perorální *
- Protože hormonální antikoncepce má riziko trombózy, je třeba zvážit jiné metody antikoncepce.
Tato spolehlivá antikoncepce musí být během jejich účasti ve studii zachována.
- Pacienti se srdcem, ledvinami, játry, systémovou imunitou mohou ovlivnit přežití pacienta během testu.
- Účast v jiných klinických studiích.
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amniová membrána u velkých ran
|
Po procesu získání amniové membrány je nutné ji zpracovat, zmrazit a rozmrazit. Rána se omyje fyziologickým roztokem a v případě potřeby se odstraní debrides. Odebereme mikrobiologické kontrolní kultury. Poté aplikujte fragmenty amniové membrány dostatečné k pokrytí rány kontaktem bazální membrány amniové membrány s granulační tkání. Novou membránu položíme týdně maximálně 6krát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Poslední revize 3 roky po operaci.
|
Žádné závažné nežádoucí účinky, které by pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě souvisely s postupem. Žádné klinické zánětlivé změny. |
Poslední revize 3 roky po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření oblasti rány
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit účinky aplikace amniové membrány na reepitelizaci ran měřením plochy rány.
|
3 roky
|
|
Vývoj lokální bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit účinky aplikace amniové membrány na symptomatologii pacientek prostřednictvím rozvoje lokální bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí.
|
1 rok
|
|
Změny v signálních drahách TGFb.
Časové okno: 1 rok
|
Studovat změny v signálních drahách TGFb u pacientů s epitelem indukovanou amniovou membránou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .