羊膜在大伤口上皮化中的应用 (MA/GH)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
羊膜在大伤口上皮化中的应用。 I 期临床试验。
本研究的目的是分析羊膜在肉芽期广泛创面的安全应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最小面积为 100 cm2 的肉芽期急性伤口。
- 18 岁或以上的患者。
- 患者提供足够的遵守协议的保证。
- 签署书面知情同意书。
- 符合所有纳入标准。
排除标准：
- 有症状的慢性动脉供血不足的患者。
- 怀孕的患者
- 哺乳期患者
身体有生育能力的患者，定义为所有生理上能够怀孕的女性，包括其职业、生活方式或性取向妨碍与男性发生性关系的女性，以及伴侣已通过输精管结扎术或其他方法绝育的女性，除非她们使用可靠的避孕措施。 这种避孕方法可以是：
- 完全禁欲性交
- 手术绝育（输卵管结扎）
- 伴侣绝育手术（输精管结扎术）
- 植入或注射激素避孕药，口服 *
- 因为激素类避孕药有形成血栓的危险，应考虑其他避孕方法。
在他们参与研究期间必须保持这些可靠的避孕措施。
- 患者心脏、肾脏、肝脏、全身免疫可能影响试验期间患者的生存。
- 参与其他临床试验。
- 无法理解知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大伤口中的羊膜
|
在获得羊膜的过程之后，必须对其进行处理、冷冻和解冻。 伤口用生理盐水清洗，必要时进行清创。 我们将采用微生物控制培养物。 然后通过使羊膜基底膜与肉芽组织接触，应用足以覆盖伤口的羊膜碎片。 我们每周最多放置 6 次新膜。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：最后一次修订是在手术后 3 年。
|
没有可能、可能或肯定与手术相关的严重不良事件。 没有出现临床炎症变化。 |
最后一次修订是在手术后 3 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口面积的测量
大体时间：3年
|
通过测量伤口面积来评估应用羊膜对伤口再上皮化的影响。
|
3年
|
|
用视觉模拟量表测量局部疼痛的演变
大体时间：1年
|
通过使用视觉模拟量表测量局部疼痛的发展，评估羊膜应用对患者症状的影响。
|
1年
|
|
TGFb 信号通路的变化。
大体时间：1年
|
研究TGFb信号通路在患者上皮诱导羊膜中的变化。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregorio Castellanos-Escrig, MD、Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月3日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.