Verwendung der Amnionmembran bei der Epithelialisierung großer Wunden (MA/GH)
Verwendung der Amnionmembran bei der Epithelialisierung großer Wunden. Klinische Phase-I-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Wunden in der Granulationsphase mit einer Mindestfläche von 100 cm2.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die ausreichende Garantien für die Einhaltung des Protokolls bieten.
- Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
- Erfüllen Sie alle Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer chronischer arterieller Insuffizienz.
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten in aktiver Laktation
Körperlich fruchtbare Patientinnen, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem Mann und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Methoden sterilisiert wurden, ausschließt, ES SEI DENN, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütung an. Diese Verhütungsmethode kann sein:
- Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
- Chirurgische Sterilisation (Tubenligatur)
- Operative Sterilisation des Partners (Vasektomie)
- Implantierte oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva, oral *
- Da hormonelle Verhütungsmittel ein Thromboserisiko bergen, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung in Erwägung gezogen werden.
Diese zuverlässige Empfängnisverhütung muss während der Teilnahme an der Studie aufrechterhalten werden.
- Patienten mit Herz-, Nieren-, Leber- und systemischer Immunität können das Überleben des Patienten während des Tests beeinflussen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amnionmembran in großen Wunden
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Nach der Gewinnung der Amnionmembran muss diese verarbeitet, eingefroren und aufgetaut werden. Die Wunde wird mit Kochsalzlösung gewaschen und bei Bedarf debridiert. Wir nehmen mikrobiologische Kontrollkulturen. Dann tragen Sie die Amnionmembranfragmente auf, die ausreichend sind, um die Wunde zu bedecken, indem Sie die Basalmembran der Amnionmembran mit Granulationsgewebe in Kontakt bringen. Wir werden wöchentlich bis maximal 6 Mal eine neue Membran platzieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Letzte Revision 3 Jahre nach der Operation.
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Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Verfahren zusammenhängen. Kein Auftreten von klinischen entzündlichen Veränderungen. |
Letzte Revision 3 Jahre nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Wundfläche
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen der Anwendung der Amnionmembran auf die Reepithelisierung von Wunden durch Messung der Wundfläche.
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3 Jahre
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Entwicklung des lokalen Schmerzes, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Auswirkungen der Anwendung von Amnionmembran auf die Symptomatik von Patienten durch die Entwicklung lokaler Schmerzen, gemessen mit einer visuellen Analogskala.
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1 Jahr
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Veränderungen in den Signalwegen von TGFb.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollten die Veränderungen in den Signalwegen von TGFb bei Epithel-induzierter Amnionmembran von Patienten untersucht werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-Nummer)
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