Uso da Membrana Amniótica na Epitelização de Grandes Feridas (MA/GH)
Uso da Membrana Amniótica na Epitelização de Grandes Feridas. Ensaio Clínico Fase I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feridas agudas em fase de granulação com área mínima de 100 cm2.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que oferecem garantias suficientes de adesão ao protocolo.
- Assine o consentimento informado por escrito.
- Atende a todos os critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência arterial crônica sintomática.
- Pacientes grávidas
- Pacientes em lactação ativa
Pacientes fisicamente férteis, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um homem e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros métodos, A MENOS que estejam usando métodos contraceptivos confiáveis. Este método de contracepção pode ser:
- Abstinência total de relações sexuais
- Esterilização cirúrgica (ligadura de trompas)
- Esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia)
- Anticoncepcionais hormonais implantados ou injetáveis, orais*
- Como os contraceptivos hormonais apresentam risco de trombose, você deve considerar outros métodos de controle de natalidade.
Esses contraceptivos confiáveis devem ser mantidos durante sua participação no estudo.
- Pacientes com problemas cardíacos, renais, hepáticos, imunológicos sistêmicos podem influenciar na sobrevida do paciente durante o teste.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Membrana amniótica em grandes feridas
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Após o processo de obtenção da membrana amniótica, esta deve ser processada, congelada e descongelada. A ferida é lavada com soro fisiológico e, se necessário, será desbridada. Faremos culturas de controle microbiológico. Em seguida, aplique os fragmentos da membrana amniótica suficientes para cobrir a ferida, colocando a membrana basal da membrana amniótica em contato com o tecido de granulação. Colocaremos uma nova membrana semanalmente até um máximo de 6 vezes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Última revisão 3 anos após a cirurgia.
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Nenhum evento adverso grave possível, provável ou definitivamente relacionado com o procedimento. Sem aparecimento de alterações clínicas inflamatórias. |
Última revisão 3 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da área da ferida
Prazo: 3 anos
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Avaliar os efeitos da aplicação da membrana amniótica na reepitelização de feridas por meio da mensuração da área da ferida.
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3 anos
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Evolução da dor local medida com uma escala analógica visual
Prazo: 1 ano
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Avaliar os efeitos da aplicação da membrana amniótica na sintomatologia dos pacientes através do desenvolvimento de dor local medida com escala visual analógica.
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1 ano
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Alterações nas vias de sinalização do TGFb.
Prazo: 1 ano
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Estudar as alterações nas vias de sinalização do TGFb na membrana amniótica induzida pelo epitélio de pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregorio Castellanos-Escrig, MD, Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Número EudraCT)
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