成人の 1 型糖尿病患者の糖尿病ケアを改善するためのモバイル技術の役割: パイロット研究である REMOTE-T1D 研究 (REMOTE-T1D)
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病の成人の糖尿病ケアを改善するためのモバイル技術の役割を評価する、単一施設、前向き、無作為化、「非盲検」の研究者主導のパイロット研究です (REMOTE-T1D)。 モバイル テクノロジー (iBGStar® テクノロジー [iPhone® プラス BGStar®]) の使用により、患者報告結果 (PRO) が改善され、治療の満足度が向上し、血糖変動、A1c、および重度の低血糖が減少する可能性があるという仮説を立てています。従来のグルコース測定器 SMBG-Accu-chek® を使用した日常の臨床ケアと比較して。 この研究は、結果と医療費の節約を改善することを期待して、臨床現場でこれらの技術の有効性を実証することを目的としています。
この研究では、Barbara Davis Center Adult Clinic から 18 歳以上の 100 人の患者を登録し、モバイル技術を使用した介入グループ (iBG Star) と SMBG を使用した継続的な日常の臨床ケア (コントロール) に 1:1 で無作為に割り付けます。・アキュチェックメーター。 すべての被験者は、ベースライン、1週間、1か月、3か月、および6か月で同様の頻度で研究訪問を追跡され、ブラインドモードでDexCom SEVEN Plus®システムを使用して連続グルコースモニター（CGM）を着用しますベースライン (wk0)、1 か月、3 か月、および 6 か月で 7 日間。
A1cの検査分析は、ベースライン、1か月、3か月、および6か月で実行されます。 ルーチンの血液検査は、ベースライン、3か月、および6か月ですべての被験者で実行されます。 盲検化されたCGMデータは、平均血糖値、高血糖（> 240、> 300mg / dl）および低血糖（<50、<70、<80 mg / dl）の範囲で費やされた時間、および血糖変動のさまざまな指標について分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準を満たす被験者は、研究への参加が考慮されます。
- -研究関連の活動の前に署名されたインフォームドコンセント
- 18 歳以上の男性または女性 T1D 期間が 1 年を超える
- A1c <10%
- 1日あたり少なくとも3～7回の血糖測定を日常的に実践する意欲
- -スケジュールされた研究訪問を含むプロトコルを順守する能力と意欲 断続的な盲検CGM着用） 6か月間。 盲目のCGM着用の数週間、対象は自分のリアルタイムCGMを使用できません(所有している場合)。
- 英語を話す、読む、書くことができる
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定
- 過去6か月間に緊急治療を必要とする重度の原因不明の低血糖
- 全身または吸入コルチコステロイドの使用
- 異常ヘモグロビン症の病歴
- 貧血の診断
- 膵炎の病歴
- 正常な皮膚にセンサーを装着できない広範な皮膚の変化/疾患
- 接着剤に対する既知のアレルギー
- -別の調査研究プロトコルへの現在の参加。 -登録の少なくとも30日前に以前の研究を完了している必要があります。
- 被験者を治験に適さないものにする可能性があると治験責任医師が判断したその他の条件、被験者の治験への適性を損なう、またはインフォームドコンセントの有効性を損なう
- 対象者は、ブラインド CGM 装着週間の間、リアルタイム CGM を使用することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アキュチェックメーター
-研究中に使用するためにアキュチェックナノメーターを受け取った患者。
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実験的：iBGStar メーター インターベンショナル アーム
被験者には iBGstar メーターと iPhone が提供され、インターベンション メーターとして使用されます。
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被験者は、研究中にメーターとして使用する iBGStar メーターと iPhone を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の恐怖と生活の質に関連する患者報告アウトカム。
時間枠：6ヵ月
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主要な結果は、患者に関連する結果であり、低血糖恐怖アンケートに基づく変化と、測定器の使用における患者の快適さの変化です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMBG および CGM データからのグルコース制御および指標オフのグルコース変動の改善。
時間枠：6ヵ月
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SMBG および CGM のダウンロードからのグルコース エクスカーションおよびさまざまな指標 (J インデックス、グリセミック エクスカーションの平均振幅 (MAGE)、高血糖指数 (HBGI)、低血糖指数 (LBGI)、 、CGM ダウンロード。
スクリーニングから 3 か月までの A1c の 0.3% の減少と 6 か月の維持、および低血糖の減少 (測定または自己報告)。
コスト分析は、一次および二次結果に基づいて行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Satish K Garg, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。