Mobiiliteknologian rooli diabeteksen hoidon parantamisessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla: REMOTE-T1D-tutkimus, pilottitutkimus (REMOTE-T1D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, "avoin" tutkijan aloittama pilottitutkimus, jossa arvioidaan mobiiliteknologian roolia tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten diabeteksen hoidon parantamisessa (REMOTE-T1D). Oletamme, että mobiiliteknologian (iBGStar®-teknologia [iPhone® plus BGStar®]) käyttö parantaa potilaiden raportoituja tuloksia (PRO) ja hoitotyytyväisyyttä vähentämällä mahdollisia glukoosimuutoksia, A1c:tä ja vakavaa hypoglykemiaa. verrattuna rutiinihoitoon perinteisellä glukoosimittarilla SMBG-Accu-chek®. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa näiden tekniikoiden tehokkuus kliinisessä ympäristössä toivoen parantaa tuloksia ja terveydenhuollon kustannussäästöjä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 yli 18-vuotiasta potilasta Barbara Davis Center Adult -klinikalta, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioryhmään, jossa käytetään mobiiliteknologiaa (iBG Star) ja jatkuvaa rutiinihoitoa (kontrolli) käyttäen SMBG:tä. - Accu-chek mittari. Kaikkia koehenkilöitä seurataan opintokäynneillä, joiden tiheys on samanlainen lähtötilanteessa, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein, ja he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) käyttämällä DexCom SEVEN Plus® -järjestelmää sokkotilassa. 7 päivää lähtötilanteessa (wk0), 1kk, 3kk ja 6kk.
A1c:n laboratorioanalyysi suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikille koehenkilöille tehdään rutiiniverikokeet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Sokkoutetuista CGM-tiedoista analysoidaan keskimääräiset verensokeriarvot, hyperglykeemisillä (>240, >300 mg/dl) ja hypoglykeemisillä (<50, <70, <80 mg/dl) alueella vietetyt aika ja erilaiset glykeemisen vaihtelun indeksit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen pääsyssä:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Mies tai nainen 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat T1D-kesto > 1 vuosi
- A1c <10 %
- Halukkuus harjoitella rutiininomaisesti vähintään 3-7 verensokerimittausta päivässä
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien suunnitellut opintokäynnit ja ajoittainen sokkoutettu CGM-käyttö) 6 kuukauden ajan. Viikkojen sokeutuneen CGM-käytön aikana koehenkilöt eivät voi käyttää omia reaaliaikaisia CGM-laitteitaan (jos he omistavat sen)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista koskee:
- Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Vaikea selittämätön hypoglykemia, joka vaati kiireellistä hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
- Hemoglobinopatioiden historia
- Anemian diagnoosi
- Haimatulehduksen historia
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät anturin käyttöä normaalilla iholla
- Tunnettu allergia liima-aineille
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen. Sinun tulee olla suoritettu aikaisemmasta tutkimuksesta vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä ehto, joka voi tehdä tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen, heikentää tutkittavan soveltuvuutta tutkimukseen tai heikentää tietoisen suostumuksen pätevyyttä
- Koehenkilöt eivät saa käyttää reaaliaikaista CGM:ää sokkoutetun CGM-käyttöviikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Accu-chek mittari
Potilaat, jotka saavat Accu-chek-nanomittarin käytettäväksi tutkimuksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: iBGStar mittarin interventiovarsi
Koehenkilöt saavat iBGstar-mittarin iPhonen kanssa käytettäväksi interventiomittarina.
|
Koehenkilöt saavat iBGStar-mittarin ja iPhonen käytettäväksi mittarina tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset, koska se liittyy hypoglykemian pelkoon ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on potilaaseen liittyvät tulokset ja muutokset, jotka perustuvat hypoglykemian pelkokyselyyn ja muutokset potilaan mukavuudessa mittarin käytössä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin hallinnan parantaminen ja glukoosivaihteluiden indeksit SMBG- ja CGM-tiedoista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeemisen vaihtelun parametrien paraneminen mitattuna glukoosimuutoksilla SMBG- ja CGM-latauksista ja erilaisista indekseistä (J-indeksi, glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi (MAGE), korkea verensokeriindeksi (HBGI), matala verensokeriindeksi (LBGI), alkaen , CGM-lataukset.
A1c:n lasku 0,3 % seulonnasta 3 kuukauteen ja säilytetty kuuden kuukauden kohdalla ja hypoglykemian väheneminen (mitattu tai raportoitu).
Kustannusanalyysi tehdään ensisijaisten ja toissijaisten tulosten perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMOTE-T1D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .