제1형 당뇨병 성인의 당뇨병 치료를 개선하기 위한 모바일 기술의 역할: REMOTE-T1D 연구, 파일럿 연구 (REMOTE-T1D)
연구 개요
상세 설명
이것은 제1형 당뇨병(REMOTE-T1D)을 가진 성인의 당뇨병 치료를 개선하기 위한 모바일 기술의 역할을 평가하는 단일 센터, 전향적, 무작위, '개방 라벨' 조사자 주도 파일럿 연구입니다. 우리는 모바일 기술(iBGStar® 기술 [iPhone® 플러스 BGStar®])을 사용하면 환자 보고 결과(PRO)가 개선되고 포도당 일탈, A1c 및 중증 저혈당증이 감소할 수 있는 치료 만족도가 향상될 것이라고 가정합니다. 기존 혈당 측정기 SMBG-Accu-chek®을 사용하는 일상적인 임상 치료와 비교했습니다. 이 연구는 결과 개선 및 의료 비용 절감을 희망하는 임상 환경에서 이러한 기술의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 18세 이상의 Barbara Davis Center 성인 클리닉의 100명의 환자를 등록하여 모바일 기술(iBG Star)을 사용하는 개입 그룹과 SMBG를 사용하는 지속적인 일상적 임상 치료(대조군)에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. -아큐첵미터. 모든 피험자는 베이스라인, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 유사한 빈도로 연구 방문을 위해 추적되고 맹검 모드에서 DexCom SEVEN Plus® 시스템을 사용하여 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용합니다. 기준선(wk0), 1개월, 3개월 및 6개월에서 7일 동안.
A1c에 대한 검사실 분석은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 일상적인 혈액 검사는 기준선, 3개월 및 6개월에 모든 피험자에게 수행됩니다. 맹검 CGM 데이터는 평균 혈당 값, 고혈당(>240, >300mg/dl) 및 저혈당(<50, <70, <80mg/dl) 범위 및 다양한 혈당 변동성 지수에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여를 위해 고려됩니다.
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의서 서명
- 18세 이상의 남성 또는 여성 T1D 기간 >1년
- A1c <10%
- 매일 최소 3-7회의 혈당 측정을 일상적으로 수행하려는 의지
- 6개월 동안 예정된 연구 방문 및 맹검 CGM 착용을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지. 블라인드 CGM 착용 기간 동안 피험자는 자신의 실시간 CGM을 사용할 수 없습니다(소유한 경우).
- 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 자
- 지난 6개월 동안 응급 치료를 필요로 하는 원인 불명의 중증 저혈당증
- 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용
- 혈색소 병증의 역사
- 빈혈의 진단
- 췌장염의 역사
- 정상 피부에 센서를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병
- 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 현재 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다. 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구를 완료해야 합니다.
- 피험자를 시험에 부적합하게 만들 수 있거나 시험에 대한 피험자의 적합성을 손상시키거나 사전 동의의 유효성을 손상시킬 수 있는 조사관이 결정한 기타 모든 조건
- 피험자는 맹검 CGM 착용 주간 동안 실시간 CGM을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 아큐첵미터
연구 중 사용하기 위해 Accu-chek 나노 미터를 받는 환자.
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실험적: iBGStar 미터 중재적 팔
피험자에게는 인터벤션 측정기로 사용할 수 있도록 iPhone과 함께 iBGstar 측정기가 제공됩니다.
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피험자는 연구 중에 측정기로 사용할 iBGStar 측정기와 iPhone을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 공포 및 삶의 질과 관련하여 환자가 보고한 결과.
기간: 6 개월
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1차 결과는 저혈당 공포 설문지와 측정기 사용 시 환자 편안함의 변화에 기반한 환자 관련 결과 및 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절 개선 및 SMBG 및 CGM 데이터의 포도당 변동성 지표.
기간: 6 개월
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SMBG 및 CGM 다운로드의 포도당 편차 및 다양한 지수(J-지수, 혈당 편차의 평균 진폭(MAGE), 고혈당 지수(HBGI), 저혈당 지수(LBGI), , CGM 다운로드.
스크리닝에서 3개월까지 A1c 0.3% 감소 및 6개월 유지 및 저혈당 감소(측정 또는 자가 보고).
비용 분석은 1차 및 2차 결과를 기반으로 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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