Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilteknologiens rolle for å forbedre diabetesbehandlingen hos voksne med type 1-diabetes: REMOTE-T1D-studien, en pilotstudie (REMOTE-T1D)

19. mai 2014 oppdatert av: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Målet med denne prospektive pilotstudien er å evaluere bruken av fjernteknologi (iBGStar i kombinasjon med Diabetes Manager-appen på iPhone) til pasientrelaterte utfall, og et spørreskjema for hypoglykemi frykt. I fremtiden kan denne studien føre til å undersøke rollen til sosiale medier med mobiltelefoner i type 1-diabetes (T1D) omsorg. Dessuten fortsetter antallet pasienter med T1D å øke, og slik teknologi kan tenkes å bidra til å kompensere for mangelen på endokrinologer som yter omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, 'åpen' etterforsker initiert pilotstudie som evaluerer rollen til mobil teknologi for å forbedre diabetesbehandling hos voksne med type 1 diabetes (REMOTE-T1D). Vi antar at bruken av mobilteknologi (iBGStar®-teknologi [iPhone® pluss BGStar®]) vil resultere i forbedring i pasientrapporterte resultater (PRO) og behandlingstilfredshet med mulige reduksjoner av glukoseekskursjoner, A1c og alvorlig hypoglykemi. sammenlignet med rutinemessig klinisk behandling ved bruk av tradisjonell glukosemåler SMBG-Accu-chek®. Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten til disse teknologiene i en klinisk setting med et håp om å forbedre resultater og kostnadsbesparelser i helsevesenet.

Studien vil inkludere 100 pasienter fra Barbara Davis Center Voksenklinikk over 18 år som vil bli randomisert på en 1:1 måte til intervensjonsgruppe ved bruk av mobilteknologi (iBG Star) vs. fortsatt rutinemessig klinisk behandling (kontroll) ved bruk av SMBG - Akku-sjekkmåler. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for studiebesøk med lignende frekvens ved baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved bruk av et DexCom SEVEN Plus®-system i blindmodus i 7 dager ved baseline (wk0), 1 mnd, 3 mnd og 6 mnd.

Laboratorieanalyse for A1c vil bli utført ved baseline, 1 måned 3 måneder og 6 måneder. Rutinemessige blodprøver vil bli utført i alle forsøkspersoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Blindede CGM-data vil bli analysert for gjennomsnittlige blodsukkerverdier, tid brukt i hyperglykemiske (>240, >300 mg/dl) og hypoglykemiske (<50, <70, <80 mg/dl) områder og ulike indekser for glykemisk variasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert for opptak til studiet:

    1. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter
    2. Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre T1D-varighet >1 år
    3. A1c <10 %
    4. Vilje til rutinemessig å trene minst 3-7 blodsukkermålinger per dag
    5. Evne og vilje til å følge protokollen inkludert planlagte studiebesøk og blindet CGM-slitasje periodisk) i 6 måneder. I løpet av ukene med blindet CGM-bruk vil forsøkspersoner ikke kunne bruke sine egne sanntids-CGM-er (hvis de eier den)
    6. Kunne snakke, lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert fra studien hvis noe av følgende gjelder:

    1. Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet
    2. Alvorlig uforklarlig hypoglykemi som krever akuttbehandling de siste 6 månedene
    3. Bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider
    4. Historie om hemoglobinopatier
    5. Diagnose av anemi
    6. Historie om pankreatitt
    7. Omfattende hudforandringer/sykdommer som hemmer bruk av sensor på normal hud
    8. Kjent allergi mot lim
    9. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll. Må ha fullført et tidligere studium minst 30 dager før påmelding.
    10. Enhver annen tilstand, som bestemt av etterforskeren, som kan gjøre forsøkspersonen uegnet for forsøket, svekker forsøkspersonens egnethet for forsøket, eller svekker gyldigheten av det informerte samtykket
    11. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å bruke sanntids-CGM under den blindede CGM-sliteuken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Accu-chek måler
Pasienter som mottar Accu-chek nanomåleren for bruk under studien.
Eksperimentell: iBGStar-måler intervensjonsarm
Forsøkspersoner får iBGstar-måler sammen med iPhone for å bruke som intervensjonsmåler.
Enhet: iBGStar måler
Forsøkspersonene vil motta iBGStar-måler og iPhone for å bruke som måler under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall når det er relatert til frykt for hypoglykemi og livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Primært utfall er pasientrelaterte utfall og endringer basert på hypoglykemi frykt spørreskjemaet og endringer i pasientkomfort ved målerbruk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av glukosekontroll og indekserer glukosevariabilitet fra SMBG- og CGM-data.
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av parametere for glykemisk variabilitet målt ved glukoseekskursjoner fra SMBG- og CGM-nedlastinger og ulike indekser (J-indeks, gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE), høy blodsukkerindeks (HBGI), lav blodsukkerindeks (LBGI), fra , CGM-nedlastinger. Reduksjon i A1c på 0,3 % fra screening til 3 måneder og opprettholdes ved 6 måneder, og reduksjon av hypoglykemi (målt eller selvrapportert). Kostnadsanalyse vil bli gjort basert på primære og sekundære utfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Sanofi
Colorado Prevention Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMOTE-T1D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere