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Papel de la tecnología móvil para mejorar la atención de la diabetes en adultos con diabetes tipo 1: el estudio REMOTE-T1D, un estudio piloto (REMOTE-T1D)

19 de mayo de 2014 actualizado por: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio piloto prospectivo es evaluar el uso de tecnología remota (iBGStar en combinación con la aplicación Diabetes Manager en iPhone) para obtener resultados relacionados con el paciente y un cuestionario de miedo a la hipoglucemia. En el futuro, este estudio podría llevar a investigar el papel de las redes sociales con teléfonos móviles en el cuidado de la diabetes tipo 1 (DT1). Además, el número de pacientes con DT1 continúa aumentando, y tal tecnología posiblemente podría ayudar a compensar la escasez de endocrinólogos que brinden atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, 'abierto', iniciado por un investigador que evalúa el papel de la tecnología móvil para mejorar la atención de la diabetes en adultos con diabetes tipo 1 (REMOTE-T1D). Nuestra hipótesis es que el uso de tecnología móvil (tecnología iBGStar® [iPhone® más BGStar®]) dará como resultado una mejora en los Resultados informados por el paciente (PRO) y la Satisfacción con el tratamiento con una posible reducción de las excursiones de glucosa, A1c e hipoglucemia grave como en comparación con la atención clínica de rutina utilizando el medidor de glucosa tradicional SMBG-Accu-chek®. Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de estas tecnologías en un entorno clínico con la esperanza de mejorar los resultados y ahorrar costos de atención médica.

El estudio inscribirá a 100 pacientes de la clínica para adultos del Centro Barbara Davis mayores de 18 años que serán asignados al azar de forma 1:1 al grupo de intervención que utiliza tecnología móvil (iBG Star) frente a la atención clínica de rutina continua (control) que utiliza SMBG -Medidor Accu-chek. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos para las visitas del estudio con una frecuencia similar al inicio, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses y usarán un monitor continuo de glucosa (CGM) usando un sistema DexCom SEVEN Plus® en un modo ciego durante 7 días al inicio (semana 0), 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Los análisis de laboratorio para A1c se realizarán al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Se realizarán análisis de sangre de rutina en todos los sujetos al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Los datos CGM ciegos se analizarán para los valores medios de glucosa en sangre, el tiempo transcurrido en los rangos hiperglucémicos (>240, >300 mg/dl) e hipoglucémicos (<50, <70, <80 mg/dl) y varios índices de variabilidad glucémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán considerados para la admisión al estudio:

    1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
    2. Hombre o mujer de 18 años de edad o más Duración de DT1 > 1 año
    3. A1c <10%
    4. Disposición para practicar rutinariamente al menos 3-7 mediciones de glucosa en sangre por día
    5. Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de estudio programadas y el uso intermitente de CGM ciego) durante 6 meses. Durante las semanas de uso ciego de CGM, los sujetos no podrán usar sus propios CGM en tiempo real (si lo poseen)
    6. Capaz de hablar, leer y escribir inglés

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes:

    1. Embarazada o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
    2. Hipoglucemia grave inexplicable que requiere tratamiento de emergencia en los últimos 6 meses
    3. Uso de corticoides sistémicos o inhalados
    4. Historia de las hemoglobinopatías
    5. Diagnóstico de anemia
    6. Historia de pancreatitis
    7. Cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso de un sensor en la piel normal
    8. Alergia conocida a los adhesivos.
    9. Participación actual en otro protocolo de estudio de investigación. Debe haber completado un estudio previo al menos 30 días antes de la inscripción.
    10. Cualquier otra condición, según lo determine el investigador, que podría hacer que el sujeto no sea apto para el ensayo, perjudique la idoneidad del sujeto para el ensayo o perjudique la validez del consentimiento informado.
    11. Los sujetos no podrán usar CGM en tiempo real durante la semana de uso de CGM cegado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Medidor Accu-chek
Pacientes que reciben el nanómetro Accu-chek para su uso durante el estudio.
Experimental: Brazo de intervención del medidor iBGStar
Los sujetos reciben un medidor iBGstar junto con un iPhone para usarlo como medidor de intervención.
Los sujetos recibirán un medidor iBGStar y un iPhone para usar como medidor durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente en relación con el miedo a la hipoglucemia y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario son los resultados relacionados con el paciente y los cambios basados ​​en el cuestionario de miedo a la hipoglucemia y los cambios en la comodidad del paciente en el uso del medidor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el control de la glucosa y los índices de variabilidad de la glucosa de los datos de SMBG y CGM.
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en los parámetros de la variabilidad glucémica medidos por excursiones de glucosa de descargas de SMBG y CGM y varios índices (índice J, amplitud media de la excursión glucémica (MAGE), índice de glucosa en sangre alto (HBGI), índice de glucosa en sangre bajo (LBGI), de , Descargas de CGM. Reducción en A1c del 0,3 % desde la detección hasta los 3 meses y mantenida a los 6 meses, y reducción de la hipoglucemia (medida o autoinformada). El análisis de costos se realizará en función de los resultados primarios y secundarios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre Medidor iBGStar

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