- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825382
Papel de la tecnología móvil para mejorar la atención de la diabetes en adultos con diabetes tipo 1: el estudio REMOTE-T1D, un estudio piloto (REMOTE-T1D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, 'abierto', iniciado por un investigador que evalúa el papel de la tecnología móvil para mejorar la atención de la diabetes en adultos con diabetes tipo 1 (REMOTE-T1D). Nuestra hipótesis es que el uso de tecnología móvil (tecnología iBGStar® [iPhone® más BGStar®]) dará como resultado una mejora en los Resultados informados por el paciente (PRO) y la Satisfacción con el tratamiento con una posible reducción de las excursiones de glucosa, A1c e hipoglucemia grave como en comparación con la atención clínica de rutina utilizando el medidor de glucosa tradicional SMBG-Accu-chek®. Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de estas tecnologías en un entorno clínico con la esperanza de mejorar los resultados y ahorrar costos de atención médica.
El estudio inscribirá a 100 pacientes de la clínica para adultos del Centro Barbara Davis mayores de 18 años que serán asignados al azar de forma 1:1 al grupo de intervención que utiliza tecnología móvil (iBG Star) frente a la atención clínica de rutina continua (control) que utiliza SMBG -Medidor Accu-chek. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos para las visitas del estudio con una frecuencia similar al inicio, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses y usarán un monitor continuo de glucosa (CGM) usando un sistema DexCom SEVEN Plus® en un modo ciego durante 7 días al inicio (semana 0), 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Los análisis de laboratorio para A1c se realizarán al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Se realizarán análisis de sangre de rutina en todos los sujetos al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Los datos CGM ciegos se analizarán para los valores medios de glucosa en sangre, el tiempo transcurrido en los rangos hiperglucémicos (>240, >300 mg/dl) e hipoglucémicos (<50, <70, <80 mg/dl) y varios índices de variabilidad glucémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán considerados para la admisión al estudio:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más Duración de DT1 > 1 año
- A1c <10%
- Disposición para practicar rutinariamente al menos 3-7 mediciones de glucosa en sangre por día
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de estudio programadas y el uso intermitente de CGM ciego) durante 6 meses. Durante las semanas de uso ciego de CGM, los sujetos no podrán usar sus propios CGM en tiempo real (si lo poseen)
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes:
- Embarazada o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Hipoglucemia grave inexplicable que requiere tratamiento de emergencia en los últimos 6 meses
- Uso de corticoides sistémicos o inhalados
- Historia de las hemoglobinopatías
- Diagnóstico de anemia
- Historia de pancreatitis
- Cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso de un sensor en la piel normal
- Alergia conocida a los adhesivos.
- Participación actual en otro protocolo de estudio de investigación. Debe haber completado un estudio previo al menos 30 días antes de la inscripción.
- Cualquier otra condición, según lo determine el investigador, que podría hacer que el sujeto no sea apto para el ensayo, perjudique la idoneidad del sujeto para el ensayo o perjudique la validez del consentimiento informado.
- Los sujetos no podrán usar CGM en tiempo real durante la semana de uso de CGM cegado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Medidor Accu-chek
Pacientes que reciben el nanómetro Accu-chek para su uso durante el estudio.
|
|
Experimental: Brazo de intervención del medidor iBGStar
Los sujetos reciben un medidor iBGstar junto con un iPhone para usarlo como medidor de intervención.
|
Los sujetos recibirán un medidor iBGStar y un iPhone para usar como medidor durante el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados informados por el paciente en relación con el miedo a la hipoglucemia y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario son los resultados relacionados con el paciente y los cambios basados en el cuestionario de miedo a la hipoglucemia y los cambios en la comodidad del paciente en el uso del medidor.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en el control de la glucosa y los índices de variabilidad de la glucosa de los datos de SMBG y CGM.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora en los parámetros de la variabilidad glucémica medidos por excursiones de glucosa de descargas de SMBG y CGM y varios índices (índice J, amplitud media de la excursión glucémica (MAGE), índice de glucosa en sangre alto (HBGI), índice de glucosa en sangre bajo (LBGI), de , Descargas de CGM.
Reducción en A1c del 0,3 % desde la detección hasta los 3 meses y mantenida a los 6 meses, y reducción de la hipoglucemia (medida o autoinformada).
El análisis de costos se realizará en función de los resultados primarios y secundarios.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMOTE-T1D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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