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Ruolo della tecnologia mobile per migliorare la cura del diabete negli adulti con diabete di tipo 1: lo studio REMOTE-T1D, uno studio pilota (REMOTE-T1D)

19 maggio 2014 aggiornato da: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo studio pilota prospettico è valutare l'uso della tecnologia remota (iBGStar in combinazione con l'app Diabetes Manager su iPhone) per i risultati relativi al paziente e un questionario sulla paura dell'ipoglicemia. In futuro, questo studio potrebbe portare a indagare sul ruolo dei social media con i telefoni cellulari nella cura del diabete di tipo 1 (T1D). Inoltre, il numero di pazienti con T1D continua ad aumentare e tale tecnologia potrebbe plausibilmente aiutare a compensare la carenza di endocrinologi che forniscono assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota avviato da un ricercatore a centro singolo, prospettico, randomizzato, "in aperto", che valuta il ruolo della tecnologia mobile per migliorare la cura del diabete negli adulti con diabete di tipo 1 (REMOTE-T1D). Ipotizziamo che l'uso della tecnologia mobile (tecnologia iBGStar® [iPhone® più BGStar®]) comporterà un miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e delle soddisfazioni del trattamento con una possibile riduzione delle escursioni glicemiche, dell'A1c e dell'ipoglicemia grave come rispetto alle cure cliniche di routine utilizzando il glucometro tradizionale SMBG-Accu-chek®. Questo studio mira a dimostrare l'efficacia di queste tecnologie in ambito clinico con la speranza di migliorare i risultati e il risparmio sui costi sanitari.

Lo studio arruolerà 100 pazienti della clinica per adulti del Barbara Davis Center di età superiore ai 18 anni che saranno randomizzati in modo 1:1 al gruppo di intervento che utilizza la tecnologia mobile (iBG Star) rispetto all'assistenza clinica di routine continua (controllo) utilizzando l'SMBG -Contatore Accu-chek. Tutti i soggetti saranno seguiti per visite di studio con frequenza simile al basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi e indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) utilizzando un sistema DexCom SEVEN Plus® in modalità in cieco per 7 giorni al basale (settimana 0), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

L'analisi di laboratorio per A1c verrà eseguita al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Verranno eseguiti esami del sangue di routine in tutti i soggetti al basale, 3 mesi e 6 mesi. I dati CGM in cieco saranno analizzati per i valori medi della glicemia, il tempo trascorso in intervalli iperglicemici (>240, >300mg/dl) e ipoglicemici (<50, <70, <80 mg/dl) e vari indici di variabilità glicemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

    1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
    2. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni T1D durata > 1 anno
    3. A1c <10%
    4. Disponibilità a praticare regolarmente almeno 3-7 misurazioni della glicemia al giorno
    5. Capacità e disponibilità ad aderire al protocollo comprese le visite di studio programmate e l'uso intermittente del CGM in cieco) per 6 mesi. Durante le settimane di utilizzo in cieco del CGM, i soggetti non saranno in grado di utilizzare i propri CGM in tempo reale (se ne sono proprietari)
    6. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

    1. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
    2. Grave ipoglicemia inspiegabile che richiede un trattamento di emergenza nei 6 mesi precedenti
    3. Uso di corticosteroidi sistemici o inalatori
    4. Storia delle emoglobinopatie
    5. Diagnosi di anemia
    6. Storia di pancreatite
    7. Cambiamenti cutanei/malattie estese che inibiscono l'uso di un sensore su pelle normale
    8. Allergia nota agli adesivi
    9. Attuale partecipazione a un altro protocollo di studio sperimentale. Deve aver completato uno studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
    10. Qualsiasi altra condizione, determinata dallo sperimentatore, che potrebbe rendere il soggetto non idoneo alla sperimentazione, compromettere l'idoneità del soggetto alla sperimentazione o compromettere la validità del consenso informato
    11. I soggetti non saranno autorizzati a utilizzare il CGM in tempo reale durante la settimana di utilizzo del CGM in cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Misuratore Accu-chek
Pazienti che ricevono il nanometro Accu-chek da utilizzare durante lo studio.
Sperimentale: Braccio interventistico misuratore iBGStar
Ai soggetti viene fornito il misuratore iBGstar insieme all'iPhone da utilizzare come misuratore interventistico.
Dispositivo: Misuratore iBGStar
I soggetti riceveranno il misuratore iBGStar e l'iPhone da utilizzare come misuratore durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente in relazione alla paura dell'ipoglicemia e alla qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è rappresentato dagli esiti e dai cambiamenti relativi al paziente basati sul questionario sulla paura dell'ipoglicemia e sui cambiamenti nel comfort del paziente nell'uso del misuratore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo del glucosio e indici della variabilità del glucosio dai dati SMBG e CGM.
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dei parametri di variabilità glicemica misurati dalle escursioni glicemiche da download di SMBG e CGM e vari indici (indice J, ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE), indice di glicemia alta (HBGI), indice di glicemia bassa (LBGI), da , download CGM. Riduzione dell'A1c dello 0,3% dallo screening a 3 mesi e mantenuta a 6 mesi, e riduzione dell'ipoglicemia (misurata o auto-riportata). L'analisi dei costi sarà effettuata sulla base dei risultati primari e secondari.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Sanofi
Colorado Prevention Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMOTE-T1D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Misuratore iBGStar

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