Rôle de la technologie mobile pour améliorer les soins du diabète chez les adultes atteints de diabète de type 1 : l'étude REMOTE-T1D, une étude pilote (REMOTE-T1D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, prospective, randomisée, « ouverte », initiée par des chercheurs évaluant le rôle de la technologie mobile pour améliorer les soins du diabète chez les adultes atteints de diabète de type 1 (REMOTE-T1D). Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la technologie mobile (technologie iBGStar® [iPhone® plus le BGStar®]) se traduira par une amélioration des résultats rapportés par les patients (PRO) et de la satisfaction du traitement avec une réduction possible des excursions de glucose, de l'A1c et de l'hypoglycémie sévère comme par rapport aux soins cliniques de routine utilisant le lecteur de glycémie traditionnel SMBG-Accu-chek®. Cette étude vise à démontrer l'efficacité de ces technologies dans un contexte clinique avec l'espoir d'améliorer les résultats et les économies de coûts de soins de santé.
L'étude recrutera 100 patients de la clinique pour adultes Barbara Davis Center âgés de plus de 18 ans qui seront randomisés de manière 1: 1 dans le groupe d'intervention utilisant la technologie mobile (iBG Star) par rapport aux soins cliniques de routine continus (contrôle) utilisant SMBG - Compteur Accu-chek. Tous les sujets seront suivis pour des visites d'étude avec une fréquence similaire au départ, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois et porteront un moniteur de glycémie en continu (CGM) à l'aide d'un système DexCom SEVEN Plus® en mode aveugle pendant 7 jours au départ (semaine 0), 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'analyse de laboratoire pour A1c sera effectuée au départ, 1 mois 3 mois et 6 mois. Des tests sanguins de routine seront effectués chez tous les sujets au départ, à 3 mois et à 6 mois. Les données de CGM en aveugle seront analysées pour les valeurs moyennes de glycémie, le temps passé dans les plages hyperglycémiques (>240, >300mg/dl) et hypoglycémiques (<50, <70, <80 mg/dl) et divers indices de variabilité glycémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent aux critères suivants seront considérés pour l'admission à l'étude:
- Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus Durée du DT1 > 1 an
- A1c <10 %
- Volonté de pratiquer régulièrement au moins 3 à 7 mesures de glycémie par jour
- Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris les visites d'étude programmées et le port intermittent du CGM en aveugle) pendant 6 mois. Pendant les semaines de port CGM en aveugle, les sujets ne pourront pas utiliser leurs propres CGM en temps réel (s'ils en sont propriétaires)
- Capable de parler, lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Enceinte ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Hypoglycémie inexpliquée sévère nécessitant un traitement d'urgence au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou inhalés
- Antécédents d'hémoglobinopathies
- Diagnostic de l'anémie
- Antécédents de pancréatite
- Modifications/maladies étendues de la peau qui empêchent le port d'un capteur sur une peau normale
- Allergie connue aux adhésifs
- Participation actuelle à un autre protocole d'étude expérimentale. Doit avoir terminé une étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription.
- Toute autre condition, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait rendre le sujet inapte à l'essai, altérer l'aptitude du sujet à l'essai ou altérer la validité du consentement éclairé
- Les sujets ne seront pas autorisés à utiliser le CGM en temps réel pendant la semaine de port du CGM en aveugle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Compteur Accu-chek
Patients recevant le nanomètre Accu-chek pour une utilisation pendant l'étude.
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Expérimental: Bras interventionnel du compteur iBGStar
Les sujets reçoivent un compteur iBGstar avec un iPhone à utiliser comme compteur interventionnel.
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Les sujets recevront un lecteur iBGStar et un iPhone à utiliser comme lecteur pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients en ce qui concerne la peur de l'hypoglycémie et la qualité de vie.
Délai: 6 mois
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Le résultat principal est les résultats liés au patient et les changements basés sur le questionnaire sur la peur de l'hypoglycémie et les changements dans le confort du patient lors de l'utilisation du lecteur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du contrôle du glucose et des indices de variabilité du glucose à partir des données SMBG et CGM.
Délai: 6 mois
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Amélioration des paramètres de variabilité glycémique tels que mesurés par les excursions de glucose à partir des téléchargements SMBG et CGM et divers indices (index J, amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE), indice de glycémie élevé (HBGI), indice de glycémie faible (LBGI), de , téléchargements CGM.
Réduction de l'A1c de 0,3 % du dépistage à 3 mois et maintenue à 6 mois, et réduction de l'hypoglycémie (mesurée ou autodéclarée).
L'analyse des coûts sera effectuée en fonction des résultats primaires et secondaires.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMOTE-T1D
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