Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola technologii mobilnej w poprawie opieki diabetologicznej u dorosłych z cukrzycą typu 1: badanie REMOTE-T1D, badanie pilotażowe (REMOTE-T1D)

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest ocena zastosowania technologii zdalnej (iBGStar w połączeniu z aplikacją Diabetes Manager na iPhone'a) w celu uzyskania wyników związanych z pacjentem oraz kwestionariusza dotyczącego strachu przed hipoglikemią. W przyszłości badanie to może prowadzić do zbadania roli mediów społecznościowych z telefonami komórkowymi w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1D). Co więcej, liczba pacjentów z T1D stale rośnie, a taka technologia mogłaby pomóc zrekompensować niedobory endokrynologów zapewniających opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe, zainicjowane przez badaczy, oceniające rolę technologii mobilnej w poprawie opieki diabetologicznej u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (REMOTE-T1D). Stawiamy hipotezę, że zastosowanie technologii mobilnej (technologia iBGStar® [iPhone® plus BGStar®]) spowoduje poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i satysfakcji z leczenia z możliwym zmniejszeniem wahań poziomu glukozy, A1c i ciężkiej hipoglikemii, jak w porównaniu z rutynową opieką kliniczną przy użyciu tradycyjnego glukometru SMBG-Accu-chek®. To badanie ma na celu wykazanie skuteczności tych technologii w warunkach klinicznych z nadzieją na poprawę wyników i oszczędności kosztów opieki zdrowotnej.

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z kliniki Barbara Davis Center Adult w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej korzystającej z technologii mobilnej (iBG Star) vs. kontynuacji rutynowej opieki klinicznej (kontrolnej) z wykorzystaniem SMBG -Accu-chek miernik. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani podczas wizyt badawczych z podobną częstotliwością na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, a także będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) za pomocą systemu DexCom SEVEN Plus® w trybie zaślepionym przez 7 dni na początku badania (tydzień 0), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Analiza laboratoryjna HbA1c zostanie przeprowadzona na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Rutynowe badania krwi zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Zaślepione dane CGM zostaną przeanalizowane pod kątem średnich wartości glukozy we krwi, czasu spędzonego w zakresach hiperglikemii (>240, >300mg/dl) i hipoglikemii (<50, <70, <80 mg/dl) oraz różnych wskaźników zmienności glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spełniają następujące kryteria, będą brane pod uwagę przy przyjęciu na studia:

    1. Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
    2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi Czas trwania T1D > 1 rok
    3. HbA1c <10%
    4. Gotowość do rutynowego wykonywania co najmniej 3-7 pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie
    5. Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym planowanych wizyt studyjnych i sporadycznego noszenia zaślepionego CGM) przez 6 miesięcy. Podczas tygodni noszenia CGM zaślepionych osoby badane nie będą mogły korzystać z własnych CGM w czasie rzeczywistym (jeśli je posiadają)
    6. Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
    2. Ciężka niewyjaśniona hipoglikemia wymagająca natychmiastowego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów
    4. Historia hemoglobinopatii
    5. Rozpoznanie anemii
    6. Historia zapalenia trzustki
    7. Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie czujnika na normalnej skórze
    8. Znana alergia na kleje
    9. Bieżący udział w innym protokole badania naukowego. Musi ukończyć poprzednie badanie co najmniej 30 dni przed rejestracją.
    10. Wszelkie inne warunki, określone przez badacza, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania, osłabią przydatność uczestnika do badania lub podważą ważność świadomej zgody
    11. Badani nie będą mogli korzystać z CGM w czasie rzeczywistym podczas tygodnia noszenia CGM z zaślepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Accu-Chek Meter
Pacjenci otrzymujący nanometr Accu-chek do użytku podczas badania.
Eksperymentalny: Interwencyjne ramię miernika iBGStar
Badani otrzymują glukometr iBGstar wraz z iPhonem do wykorzystania jako glukometr interwencyjny.
Urządzenie: Miernik iBGStar
Uczestnicy otrzymają glukometr iBGStar i iPhone'a, których będą używać jako glukometru podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w odniesieniu do lęku przed hipoglikemią i jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym wynikiem są wyniki i zmiany związane z pacjentem na podstawie kwestionariusza strachu przed hipoglikemią oraz zmiany w komforcie pacjenta podczas korzystania z glukometru.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kontroli glukozy i wskaźników zmienności glukozy na podstawie danych SMBG i CGM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa parametrów zmienności glikemii mierzona wahaniami glikemii z pobrań SMBG i CGM oraz różnymi wskaźnikami (indeks J, średnia amplituda wahań glikemii (MAGE), wysoki wskaźnik glikemii (HBGI), niski wskaźnik glikemii (LBGI), od , pliki do pobrania CGM. Zmniejszenie HbA1c o 0,3% w okresie od badania przesiewowego do 3 miesięcy i utrzymywanie się przez 6 miesięcy oraz zmniejszenie hipoglikemii (mierzonej lub zgłaszanej samodzielnie). Analiza kosztów zostanie przeprowadzona na podstawie wyników pierwotnych i drugorzędnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Sanofi
Colorado Prevention Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMOTE-T1D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Miernik iBGStar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj