Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль мобильных технологий в улучшении лечения диабета у взрослых с диабетом 1 типа: исследование REMOTE-T1D, пилотное исследование (REMOTE-T1D)

19 мая 2014 г. обновлено: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Целью этого проспективного пилотного исследования является оценка использования удаленных технологий (iBGStar в сочетании с приложением Diabetes Manager на iPhone) для оценки исходов, связанных с пациентами, и опросника по страху гипогликемии. В будущем это исследование может привести к изучению роли социальных сетей с мобильными телефонами в лечении диабета 1 типа (СД1). Более того, число пациентов с СД1 продолжает расти, и такая технология, вероятно, могла бы помочь компенсировать нехватку эндокринологов, оказывающих помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, «открытое», инициированное исследователем пилотное исследование, в котором оценивается роль мобильных технологий в улучшении лечения диабета у взрослых с диабетом 1 типа (REMOTE-T1D). Мы предполагаем, что использование мобильных технологий (технология iBGStar® [iPhone® плюс BGStar®]) приведет к улучшению отчетных результатов пациентов (PRO) и удовлетворенности лечением с возможным снижением отклонений уровня глюкозы, A1c и тяжелой гипогликемии, как по сравнению с обычной клинической помощью с использованием традиционного глюкометра SMBG-Accu-chek®. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность этих технологий в клинических условиях с надеждой на улучшение результатов и экономию затрат на здравоохранение.

В исследовании примут участие 100 пациентов из клиники Barbara Davis Center Adult в возрасте старше 18 лет, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства с использованием мобильных технологий (iBG Star) в сравнении с продолжающейся плановой клинической помощью (контроль) с использованием SMBG. -Акку-чек метр. Все субъекты будут наблюдаться во время визитов с одинаковой частотой на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев и будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) с использованием системы DexCom SEVEN Plus® в слепом режиме. в течение 7 дней на исходном уровне (неделя 0), 1 мес, 3 мес и 6 мес.

Лабораторный анализ на A1c будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев. Рутинные анализы крови будут проводиться у всех субъектов на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. Слепые данные CGM будут проанализированы на предмет средних значений уровня глюкозы в крови, времени, проведенного в гипергликемических (> 240, > 300 мг/дл) и гипогликемических (<50, <70, <80 мг/дл) диапазонах, а также различных показателей гликемической изменчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут рассматриваться для допуска к исследованию:

    1. Подписанное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием
    2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, продолжительность СД1 > 1 года
    3. А1с <10%
    4. Готовность регулярно практиковать не менее 3-7 измерений уровня глюкозы в крови в день
    5. Способность и готовность придерживаться протокола, включая запланированные учебные визиты и периодическое ношение слепых НГМ) в течение 6 месяцев. В течение нескольких недель слепого ношения CGM субъекты не смогут использовать свои собственные CGM в реальном времени (если они ими владеют).
    6. Способен говорить, читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены из исследования, если применимо любое из следующих условий:

    1. Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
    2. Тяжелая необъяснимая гипогликемия, требующая неотложной помощи в предшествующие 6 месяцев
    3. Использование системных или ингаляционных кортикостероидов
    4. История гемоглобинопатий
    5. Диагностика анемии
    6. История панкреатита
    7. Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению датчика на нормальной коже
    8. Известная аллергия на клей
    9. Текущее участие в протоколе другого исследовательского исследования. Необходимо пройти предыдущее исследование не менее чем за 30 дней до зачисления.
    10. Любое другое состояние, определенное исследователем, которое может сделать субъекта непригодным для исследования, ухудшает пригодность субъекта для исследования или снижает действительность информированного согласия.
    11. Субъектам не разрешается использовать CGM в режиме реального времени в течение недели слепого ношения CGM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Акку-чек метр
Пациенты, получающие нанометр Акку-чек для использования во время исследования.
Экспериментальный: Измеритель iBGStar интервенционный Arm
Субъектам выдается измеритель iBGstar вместе с iPhone для использования в качестве интервенционного измерителя.
Устройство: iBGStar метр
Субъекты получат измеритель iBGStar и iPhone для использования в качестве счетчика во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты, в отношении страха перед гипогликемией и качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом являются исходы и изменения, связанные с пациентом, основанные на вопроснике страха гипогликемии и изменения в комфорте пациента при использовании глюкометра.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение контроля уровня глюкозы и показателей вариабельности уровня глюкозы по данным SMBG и CGM.
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение параметров гликемической вариабельности, измеренных по колебаниям уровня глюкозы при загрузке SMBG и CGM, а также различных показателей (J-индекс, средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE), индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI), индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI), от , загрузки CGM. Снижение уровня A1c на 0,3% от скрининга до 3-х месяцев и сохраняется на протяжении 6-ти месяцев, а также снижение гипогликемии (измерено или получено самостоятельно). Анализ затрат будет проводиться на основе первичных и вторичных результатов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Sanofi
Colorado Prevention Center

Следователи

  • Главный следователь: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMOTE-T1D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования iBGStar метр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться