Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mobilních technologií pro zlepšení péče o diabetes u dospělých s diabetem 1. typu: studie REMOTE-T1D, pilotní studie (REMOTE-T1D)

19. května 2014 aktualizováno: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Cílem této prospektivní pilotní studie je vyhodnotit použití vzdálené technologie (iBGStar v kombinaci s aplikací Diabetes Manager na iPhonu) k výsledkům souvisejícím s pacienty a dotazníkem o strachu z hypoglykémie. V budoucnu by tato studie mohla vést ke zkoumání role sociálních médií s mobilními telefony v péči o diabetes 1. typu (T1D). Navíc počet pacientů s T1D stále roste a taková technologie by mohla pomoci kompenzovat nedostatek endokrinologů poskytujících péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, „otevřenou“ pilotní studii iniciovanou výzkumným pracovníkem hodnotící úlohu mobilních technologií při zlepšování péče o diabetes u dospělých s diabetem 1. typu (REMOTE-T1D). Předpokládáme, že použití mobilní technologie (technologie iBGStar® [iPhone® plus the BGStar®]) povede ke zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO) a spokojenosti s léčbou s možným snížením odchylek glukózy, A1c a závažných hypoglykémií. ve srovnání s rutinní klinickou péčí pomocí tradičního glukometru SMBG-Accu-chek®. Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost těchto technologií v klinickém prostředí s nadějí na zlepšení výsledků a úsporu nákladů na zdravotní péči.

Do studie bude zařazeno 100 pacientů z kliniky Barbara Davis Center pro dospělé ve věku nad 18 let, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny využívající mobilní technologii (iBG Star) vs. pokračující rutinní klinická péče (kontrola) využívající SMBG - Accu-chek metr. Všichni jedinci budou sledováni pro studijní návštěvy s podobnou frekvencí na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a budou nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) pomocí systému DexCom SEVEN Plus® v režimu naslepo. po dobu 7 dnů na začátku (0. týden), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Laboratorní analýza na A1c bude provedena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Rutinní krevní testy budou prováděny u všech subjektů na začátku, 3 měsících a 6 měsících. Slepá data CGM budou analyzována na průměrné hodnoty glykémie, čas strávený v hyperglykemických (>240, >300 mg/dl) a hypoglykemických (<50, <70, <80 mg/dl) rozmezích a různé indexy glykemické variability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro přijetí ke studiu budou zvažovány subjekty, které splňují následující kritéria:

    1. Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
    2. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší Trvání T1D > 1 rok
    3. A1c <10 %
    4. Ochota pravidelně praktikovat alespoň 3-7 měření glukózy v krvi denně
    5. Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně plánovaných studijních návštěv a zaslepeného přerušovaného nošení CGM) po dobu 6 měsíců. Během týdnů zaslepeného nošení CGM nebudou subjekty moci používat své vlastní CGM v reálném čase (pokud je vlastní)
    6. Umět mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:

    1. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
    2. Těžká nevysvětlitelná hypoglykémie vyžadující urgentní léčbu v předchozích 6 měsících
    3. Použití systémových nebo inhalačních kortikosteroidů
    4. Historie hemoglobinopatií
    5. Diagnóza anémie
    6. Pankreatitida v anamnéze
    7. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které brání nošení senzoru na normální kůži
    8. Známá alergie na lepidla
    9. Současná účast v jiném protokolu výzkumné studie. Musí absolvovat předchozí studium alespoň 30 dní před zápisem.
    10. Jakákoli jiná podmínka stanovená zkoušejícím, která by mohla způsobit, že subjekt není vhodný pro hodnocení, zhoršuje vhodnost subjektu pro hodnocení nebo zhoršuje platnost informovaného souhlasu
    11. Subjektům nebude povoleno používat CGM v reálném čase během týdne nošení CGM naslepo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Accu-chek Meter
Pacienti, kteří dostávají nanometr Accu-chek pro použití během studie.
Experimentální: Intervenční rameno měřiče iBGStar
Subjekty dostanou metr iBGstar spolu s iPhonem, který lze použít jako intervenční metr.
Přístroj: Měřič iBGStar
Subjekty obdrží glukometr iBGStar a iPhone k použití jako glukometr během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem, pokud jde o strach z hypoglykémie a kvalitu života.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem jsou výsledky a změny související s pacientem na základě dotazníku o strachu z hypoglykémie a změny v pohodlí pacienta při používání glukometru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kontroly glukózy a indexů variability glukózy z dat SMBG a CGM.
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení parametrů glykemické variability měřené odchylkami glukózy ze stahování SMBG a CGM a různými indexy (J-index, střední amplituda glykemické odchylky (MAGE), vysoký index glukózy v krvi (HBGI), nízký index glukózy v krvi (LBGI), od , stahování CGM. Snížení A1c o 0,3 % ze screeningu na 3 měsíce a udržení po 6 měsících a snížení hypoglykémie (měřeno nebo hlášeno samo). Analýza nákladů bude provedena na základě primárních a sekundárních výsledků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Sanofi
Colorado Prevention Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMOTE-T1D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Měřič iBGStar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit