Role mobilních technologií pro zlepšení péče o diabetes u dospělých s diabetem 1. typu: studie REMOTE-T1D, pilotní studie (REMOTE-T1D)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, „otevřenou“ pilotní studii iniciovanou výzkumným pracovníkem hodnotící úlohu mobilních technologií při zlepšování péče o diabetes u dospělých s diabetem 1. typu (REMOTE-T1D). Předpokládáme, že použití mobilní technologie (technologie iBGStar® [iPhone® plus the BGStar®]) povede ke zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO) a spokojenosti s léčbou s možným snížením odchylek glukózy, A1c a závažných hypoglykémií. ve srovnání s rutinní klinickou péčí pomocí tradičního glukometru SMBG-Accu-chek®. Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost těchto technologií v klinickém prostředí s nadějí na zlepšení výsledků a úsporu nákladů na zdravotní péči.
Do studie bude zařazeno 100 pacientů z kliniky Barbara Davis Center pro dospělé ve věku nad 18 let, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny využívající mobilní technologii (iBG Star) vs. pokračující rutinní klinická péče (kontrola) využívající SMBG - Accu-chek metr. Všichni jedinci budou sledováni pro studijní návštěvy s podobnou frekvencí na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a budou nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) pomocí systému DexCom SEVEN Plus® v režimu naslepo. po dobu 7 dnů na začátku (0. týden), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Laboratorní analýza na A1c bude provedena na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Rutinní krevní testy budou prováděny u všech subjektů na začátku, 3 měsících a 6 měsících. Slepá data CGM budou analyzována na průměrné hodnoty glykémie, čas strávený v hyperglykemických (>240, >300 mg/dl) a hypoglykemických (<50, <70, <80 mg/dl) rozmezích a různé indexy glykemické variability.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro přijetí ke studiu budou zvažovány subjekty, které splňují následující kritéria:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší Trvání T1D > 1 rok
- A1c <10 %
- Ochota pravidelně praktikovat alespoň 3-7 měření glukózy v krvi denně
- Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně plánovaných studijních návštěv a zaslepeného přerušovaného nošení CGM) po dobu 6 měsíců. Během týdnů zaslepeného nošení CGM nebudou subjekty moci používat své vlastní CGM v reálném čase (pokud je vlastní)
- Umět mluvit, číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
- Těžká nevysvětlitelná hypoglykémie vyžadující urgentní léčbu v předchozích 6 měsících
- Použití systémových nebo inhalačních kortikosteroidů
- Historie hemoglobinopatií
- Diagnóza anémie
- Pankreatitida v anamnéze
- Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které brání nošení senzoru na normální kůži
- Známá alergie na lepidla
- Současná účast v jiném protokolu výzkumné studie. Musí absolvovat předchozí studium alespoň 30 dní před zápisem.
- Jakákoli jiná podmínka stanovená zkoušejícím, která by mohla způsobit, že subjekt není vhodný pro hodnocení, zhoršuje vhodnost subjektu pro hodnocení nebo zhoršuje platnost informovaného souhlasu
- Subjektům nebude povoleno používat CGM v reálném čase během týdne nošení CGM naslepo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Accu-chek Meter
Pacienti, kteří dostávají nanometr Accu-chek pro použití během studie.
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno měřiče iBGStar
Subjekty dostanou metr iBGstar spolu s iPhonem, který lze použít jako intervenční metr.
|
Subjekty obdrží glukometr iBGStar a iPhone k použití jako glukometr během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem, pokud jde o strach z hypoglykémie a kvalitu života.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem jsou výsledky a změny související s pacientem na základě dotazníku o strachu z hypoglykémie a změny v pohodlí pacienta při používání glukometru.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kontroly glukózy a indexů variability glukózy z dat SMBG a CGM.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení parametrů glykemické variability měřené odchylkami glukózy ze stahování SMBG a CGM a různými indexy (J-index, střední amplituda glykemické odchylky (MAGE), vysoký index glukózy v krvi (HBGI), nízký index glukózy v krvi (LBGI), od , stahování CGM.
Snížení A1c o 0,3 % ze screeningu na 3 měsíce a udržení po 6 měsících a snížení hypoglykémie (měřeno nebo hlášeno samo).
Analýza nákladů bude provedena na základě primárních a sekundárních výsledků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMOTE-T1D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .