Rolle der mobilen Technologie zur Verbesserung der Diabetesversorgung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: die REMOTE-T1D-Studie, eine Pilotstudie (REMOTE-T1D)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, von Prüfärzten initiierte Pilotstudie zur Bewertung der Rolle mobiler Technologie zur Verbesserung der Diabetesversorgung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (REMOTE-T1D). Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der mobilen Technologie (iBGStar®-Technologie [iPhone® plus BGStar®]) zu einer Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) und der Behandlungszufriedenheit mit einer möglichen Reduzierung von Glukoseabweichungen, A1c und schwerer Hypoglykämie führen wird im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Versorgung mit dem herkömmlichen Glukosemessgerät SMBG-Accu-chek®. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser Technologien in einem klinischen Umfeld zu demonstrieren, mit der Hoffnung, die Ergebnisse und Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen zu verbessern.
In die Studie werden 100 Patienten aus der Erwachsenenklinik des Barbara Davis Center im Alter von über 18 Jahren aufgenommen, die 1:1 randomisiert einer Interventionsgruppe unter Verwendung von Mobiltechnologie (iBG Star) im Vergleich zu einer fortgesetzten klinischen Routineversorgung (Kontrolle) unter Verwendung von SMBG zugeteilt werden -Akku-Check-Meter. Alle Probanden werden bei Studienbesuchen mit ähnlicher Häufigkeit zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nachbeobachtet und tragen ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) mit einem DexCom SEVEN Plus®-System in einem verblindeten Modus für 7 Tage zu Studienbeginn (Woche 0), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Laboranalysen für A1c werden zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Routinemäßige Blutuntersuchungen werden bei allen Probanden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Verblindete CGM-Daten werden auf mittlere Blutzuckerwerte, die in hyperglykämischen (> 240, > 300 mg/dl) und hypoglykämischen (< 50, < 70, < 80 mg/dl) Bereiche verbrachte Zeit und verschiedene Indizes der glykämischen Variabilität analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Zulassung zum Studium werden Fächer berücksichtigt, die folgende Kriterien erfüllen:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren und älter T1D-Dauer > 1 Jahr
- A1c < 10 %
- Bereitschaft zur routinemäßigen Durchführung von mindestens 3-7 Blutzuckermessungen pro Tag
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich geplanter Studienbesuche und intermittierendem Tragen von verblindetem CGM) für 6 Monate. Während der Wochen des verblindeten CGM-Tragens können die Probanden ihre eigenen Echtzeit-CGMs nicht verwenden (falls sie diese besitzen).
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Schwere ungeklärte Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten eine Notfallbehandlung erforderte
- Anwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden
- Geschichte der Hämoglobinopathien
- Diagnose einer Anämie
- Geschichte der Pankreatitis
- Ausgedehnte Hautveränderungen/Krankheiten, die das Tragen eines Sensors auf normaler Haut verhindern
- Bekannte Allergie gegen Klebstoffe
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eine vorherige Studie abgeschlossen haben.
- Jede andere vom Prüfarzt festgelegte Bedingung, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen könnte, beeinträchtigt die Eignung des Probanden für die Studie oder beeinträchtigt die Gültigkeit der Einverständniserklärung
- Die Probanden dürfen während der verblindeten CGM-Tragewoche kein Echtzeit-CGM verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Accu-chek Messgerät
Patienten, die das Accu-chek Nanometer zur Verwendung während der Studie erhalten.
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Experimental: iBGStar Meter interventioneller Arm
Die Probanden erhalten das iBGstar-Messgerät zusammen mit dem iPhone zur Verwendung als interventionelles Messgerät.
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Die Probanden erhalten ein iBGStar-Messgerät und ein iPhone, das sie während der Studie als Messgerät verwenden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse in Bezug auf Angst vor Hypoglykämie und Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis sind patientenbezogene Ergebnisse und Änderungen auf der Grundlage des Hypoglykämie-Fragebogens und Änderungen des Patientenkomforts bei der Verwendung des Messgeräts.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Glukosekontrolle und Indizes der Glukosevariabilität aus SMBG- und CGM-Daten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der Parameter der glykämischen Variabilität, gemessen an Glukoseausschlägen von SMBG- und CGM-Downloads und verschiedenen Indizes (J-Index, mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE), hoher Blutzuckerindex (HBGI), niedriger Blutzuckerindex (LBGI), aus , CGM-Downloads.
Reduktion des A1c um 0,3 % vom Screening bis 3 Monate und beibehalten nach 6 Monaten und Reduktion der Hypoglykämie (gemessen oder selbstberichtet).
Die Kostenanalyse wird auf der Grundlage der primären und sekundären Ergebnisse durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMOTE-T1D
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