De rol van mobiele technologie om de diabeteszorg bij volwassenen met diabetes type 1 te verbeteren: de REMOTE-T1D-studie, een pilootstudie (REMOTE-T1D)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, 'open-label', door de onderzoeker geïnitieerde pilootstudie die de rol evalueert van mobiele technologie om de diabeteszorg bij volwassenen met diabetes type 1 (REMOTE-T1D) te verbeteren. We veronderstellen dat het gebruik van mobiele technologie (iBGStar®-technologie [iPhone® plus de BGStar®]) zal resulteren in verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) en tevredenheid over de behandeling met een mogelijke vermindering van glucoseafwijkingen, A1c en ernstige hypoglykemie als in vergelijking met routinematige klinische zorg met behulp van traditionele glucosemeter SMBG-Accu-chek®. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van deze technologieën in een klinische setting aan te tonen met de hoop de resultaten te verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg te besparen.
Voor de studie zullen 100 patiënten van 18 jaar en ouder uit de Barbara Davis Center Adult-kliniek worden ingeschreven, die op een 1:1-manier worden gerandomiseerd naar de interventiegroep met behulp van mobiele technologie (iBG Star) vs. voortgezette routinematige klinische zorg (controle) met behulp van SMBG -Accu-chek meter. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd voor studiebezoeken met een vergelijkbare frequentie bij baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden en dragen een continue glucosemonitor (CGM) met behulp van een DexCom SEVEN Plus®-systeem in een geblindeerde modus gedurende 7 dagen bij baseline (wk0), 1mo, 3mo en 6mo.
Laboratoriumanalyse voor A1c zal worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Routinematige bloedtesten zullen worden uitgevoerd bij alle proefpersonen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Geblindeerde CGM-gegevens worden geanalyseerd op gemiddelde bloedglucosewaarden, tijd doorgebracht in hyperglykemische (>240, >300 mg/dl) en hypoglykemische (<50, <70, <80 mg/dl) bereiken en verschillende indices van glykemische variabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór alle studiegerelateerde activiteiten
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder Duur T1D >1 jaar
- A1c <10%
- Bereidheid om routinematig ten minste 3-7 bloedglucosemetingen per dag uit te voeren
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het protocol, inclusief geplande studiebezoeken en geblindeerde CGM-kleding met tussenpozen) gedurende 6 maanden. Tijdens de weken waarin CGM geblindeerd wordt gedragen, kunnen proefpersonen hun eigen real-time CGM's niet gebruiken (als ze die bezitten)
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Zwanger of intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Ernstige onverklaarbare hypoglykemie waarvoor in de afgelopen 6 maanden een spoedbehandeling nodig was
- Gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden
- Geschiedenis van hemoglobinopathieën
- Diagnose van bloedarmoede
- Geschiedenis van pancreatitis
- Uitgebreide huidveranderingen/ziekten waardoor het dragen van een sensor op een normale huid wordt belemmerd
- Bekende allergie voor lijmen
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol. Moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een eerdere studie hebben voltooid.
- Elke andere omstandigheid, zoals bepaald door de onderzoeker, die de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor het onderzoek, de geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek kan schaden of de geldigheid van de geïnformeerde toestemming schaadt
- Proefpersonen mogen geen real-time CGM gebruiken tijdens de geblindeerde CGM-draagweek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Accu-chek meter
Patiënten die de Accu-chek nanometer ontvangen voor gebruik tijdens het onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: iBGStar meter interventionele Arm
Proefpersonen krijgen samen met een iPhone een iBGstar-meter om als interventiemeter te gebruiken.
|
De proefpersonen ontvangen een iBGStar-meter en een iPhone om tijdens het onderzoek als meter te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot angst voor hypoglykemie en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire uitkomst zijn patiëntgerelateerde uitkomsten en veranderingen op basis van de vragenlijst voor angst voor hypoglykemie en veranderingen in het comfort van de patiënt bij het gebruik van de meter.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van glucoseregulatie en indices van glucosevariabiliteit op basis van SMBG- en CGM-gegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van parameters van glycemische variabiliteit zoals gemeten door glucose-excursies van SMBG- en CGM-downloads en verschillende indices (J-index, gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE), hoge bloedglucose-index (HBGI), lage bloedglucose-index (LBGI), van , CGM-downloads.
Vermindering van A1c met 0,3% vanaf screening tot 3 maanden en behouden na 6 maanden, en vermindering van hypoglykemie (gemeten of zelfgerapporteerd).
Kostenanalyse zal worden gedaan op basis van primaire en secundaire uitkomsten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMOTE-T1D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .