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Papel da tecnologia móvel para melhorar o tratamento do diabetes em adultos com diabetes tipo 1: o estudo REMOTE-T1D, um estudo piloto (REMOTE-T1D)

19 de maio de 2014 atualizado por: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo piloto prospectivo é avaliar o uso da tecnologia remota (iBGStar em combinação com o aplicativo Diabetes Manager no iPhone) para resultados relacionados ao paciente e um questionário de medo de hipoglicemia. No futuro, este estudo pode levar à investigação do papel das mídias sociais com telefones celulares no tratamento do diabetes tipo 1 (DM1). Além disso, o número de pacientes com DM1 continua a aumentar, e essa tecnologia pode ajudar a compensar a escassez de endocrinologistas que prestam cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de centro único, prospectivo, randomizado, 'aberto', iniciado pelo investigador, avaliando o papel da tecnologia móvel para melhorar o tratamento do diabetes em adultos com diabetes tipo 1 (REMOTE-T1D). Nossa hipótese é que o uso da tecnologia móvel (tecnologia iBGStar® [iPhone® mais o BGStar®]) resultará em melhora nos Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) e na Satisfação do Tratamento com possíveis reduções de excursões de glicose, A1c e hipoglicemia grave como em comparação com cuidados clínicos de rotina usando medidor de glicose tradicional SMBG-Accu-chek®. Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia dessas tecnologias em um ambiente clínico com a esperança de melhorar os resultados e reduzir os custos de saúde.

O estudo incluirá 100 pacientes da clínica Barbara Davis Center para adultos com idade superior a 18 anos, que serão randomizados de forma 1:1 para grupo de intervenção usando tecnologia móvel (iBG Star) versus cuidados clínicos de rotina continuados (controle) usando SMBG -Medidor Accu-chek. Todos os indivíduos serão acompanhados para visitas de estudo com frequência semelhante na linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses e usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) usando um sistema DexCom SEVEN Plus® em modo cego por 7 dias na linha de base (sem 0), 1 mês, 3 meses e 6 meses.

A análise laboratorial para A1c será realizada na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Exames de sangue de rotina serão realizados em todos os indivíduos na linha de base, 3 meses e 6 meses. Os dados cegos do CGM serão analisados ​​quanto aos valores médios de glicose no sangue, tempo gasto nas faixas de hiperglicemia (>240, >300 mg/dl) e hipoglicemia (<50, <70, <80 mg/dl) e vários índices de variabilidade glicêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão considerados para admissão no estudo:

    1. Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
    2. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos, duração do DM1 > 1 ano
    3. A1c <10%
    4. Disposição para praticar rotineiramente pelo menos 3-7 medições de glicose no sangue por dia
    5. Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo visitas de estudo agendadas e uso cego de CGM de forma intermitente) por 6 meses. Durante as semanas de uso cego do CGM, os indivíduos não poderão usar seus próprios CGMs em tempo real (se os possuírem)
    6. Capaz de falar, ler e escrever Inglês

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:

    1. Grávida ou intenção de engravidar durante o estudo
    2. Hipoglicemia grave inexplicável que requer tratamento de emergência nos últimos 6 meses
    3. Uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios
    4. Histórico de hemoglobinopatias
    5. Diagnóstico de anemia
    6. História de pancreatite
    7. Alterações/doenças cutâneas extensas que inibem o uso de um sensor na pele normal
    8. Alergia conhecida a adesivos
    9. Participação atual em outro protocolo de estudo investigacional. Deve ter concluído um estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição.
    10. Qualquer outra condição, conforme determinado pelo investigador, que possa tornar o sujeito inadequado para o ensaio, prejudicar a adequação do sujeito para o ensaio ou prejudicar a validade do consentimento informado
    11. Os indivíduos não terão permissão para usar o CGM em tempo real durante a semana de uso cego do CGM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Medidor Accu-chek
Pacientes recebendo o medidor Accu-chek nano para uso durante o estudo.
Experimental: Braço de intervenção do medidor iBGStar
Os indivíduos recebem o medidor iBGstar junto com o iPhone para usar como medidor de intervenção.
Dispositivo: medidor iBGStar
Os indivíduos receberão medidor iBGStar e iPhone para usar como medidor durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente no que se refere ao medo de hipoglicemia e qualidade de vida.
Prazo: 6 meses
O resultado primário são resultados relacionados ao paciente e mudanças com base no questionário de medo de hipoglicemia e mudanças no conforto do paciente no uso do medidor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no controle da glicose e nos índices da variabilidade da glicose a partir dos dados SMBG e CGM.
Prazo: 6 meses
Melhoria nos parâmetros de variabilidade glicêmica medida por excursões de glicose de downloads de SMBG e CGM e vários índices (índice J, amplitude média de excursão glicêmica (MAGE), alto índice de glicose no sangue (HBGI), baixo índice de glicose no sangue (LBGI), de , downloads CGM. Redução de A1c de 0,3% desde a triagem até 3 meses e mantida em 6 meses, e redução da hipoglicemia (medida ou autorreferida). A análise de custo será feita com base nos resultados primários e secundários.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Sanofi
Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Investigador principal: Satish K Garg, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMOTE-T1D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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