健康で非依存の娯楽目的のオピオイド使用者における静脈内オキシコドン単独または静脈内ナルトレキソンとの併用の乱用責任を特徴付ける研究
2013年10月7日 更新者：Pfizer
オピオイド経験のある非依存被験者における静脈内塩酸オキシコドン単独または静脈内塩酸ナルトレキソンとの併用の相対的な乱用の可能性を決定するための無作為化、単回投与、プラセボ対照、二重盲検、3 方向クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、オキシコドンとナルトレキソンの組み合わせカプセル (ALO-02) を溶かしてから、ハイになる目的で静脈内注射することによって改ざんされるかどうかをシミュレートすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- 依存していない娯楽目的のオピオイド使用者
- -これらの投与経路の少なくとも1つを含める必要があります：過去1年間に少なくとも3回の鼻腔内使用、またはスクリーニング前の過去1年間に少なくとも1回の静脈内使用（訪問1）。
除外基準:
- 物質および/またはアルコール依存症の診断
- 被験者は物質および/またはアルコール関連障害に参加したことがある、現在参加している、または治療を求めている
- 睡眠時無呼吸の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：治療A
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注射用 0.9% 塩化ナトリウム x 1 用量を静脈内 (IV) に 4 分間押します。
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実験的：治療B
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オキシコドン塩酸塩 (HCl) 20 mg IV およびナルトレキソン HCl 2.4 mg IV を同時に投与 x 1 用量 IV プッシュを 4 分かけて。
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ACTIVE_COMPARATOR：治療C
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オキシコドン HCl 20 mg の注射用 x 1 回の投与 IV プッシュを 4 分間かけて行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物の好み: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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薬物の好みは、質問が行われている時点 (つまり、その瞬間) に参加者が薬物の効果を好む度合いを評価します。
中立アンカーで中央に固定された 100 ポイントのバイポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点されます。
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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薬物の好み: ピーク効果 (Emax)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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高: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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高 VAS は、応答が一方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) までの範囲である 100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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高: ピーク効果 (Emax)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物の好み: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1時間
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薬物の好みは、質問が行われている時点 (つまり、その瞬間) に参加者が薬物の効果を好む度合いを評価します。
中立アンカーで中央に固定された 100 ポイントのバイポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点されます。
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投与後5分、15分、30分、45分、1時間
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薬物の好み: 0 ～ 8 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8時間
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高: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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高 VAS は、応答が一方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) までの範囲である 100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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高: 0 ～ 8 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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もう一度薬を飲む: ピーク効果 (Emax)
時間枠：投与後12、24時間
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もう一度薬を飲む VAS は、参加者が機会があればもう一度薬を飲みたいと思う程度の主観的評価です。
これは、0 mm から 100 までのスコア (スコア 0 =
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投与後12、24時間
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Take Drug Again: Mean Effect (Emean)
時間枠：投与後12、24時間
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投与後12、24時間
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全体的な薬物の好み: ピーク効果 (Emax)
時間枠：投与後12、24時間
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全体的な薬物の好み VAS は、参加者の全体的な薬物の好みの認識 (つまり、持ち越し効果を含む薬物経験全体にわたる効果) を評価します。
100 ポイントの VAS を使用して、0 ～ 100 の範囲のスコアに基づいて反応を評価します (0 =
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投与後12、24時間
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全体的な薬物の好み: 平均効果 (Emean)
時間枠：投与後12、24時間
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投与後12、24時間
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薬物効果: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1時間
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Any Drug Effects VAS は、100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は一方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) の応答の範囲です。
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投与後5分、15分、30分、45分、1時間
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薬物効果: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後 5 分、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2 時間後
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投与後 5 分、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2 時間後
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薬物効果: 0 ～ 8 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8時間
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良好な薬物効果: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1時間
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良好な薬物効果 VAS は、100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) までの範囲です。
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投与後5分、15分、30分、45分、1時間
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良好な薬物効果: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：5 分、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2 時間
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5 分、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2 時間
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良好な薬物効果: 0 ～ 8 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8時間
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悪い薬物効果: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1時間
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悪い薬物効果 VAS は、応答が単方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) の応答の範囲である 100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
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投与後5分、15分、30分、45分、1時間
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悪い薬物効果: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：5 分、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2 時間
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5 分、15 分、30 分、45 分、1、1.5、2 時間
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悪い薬物効果: 0 ～ 8 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8時間
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気分が悪くなる: 効果曲線下面積 (AUE) 0 ～ 1 時間
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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気分が悪くなる VAS は、100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) までの範囲です。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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気分が悪くなる: 効果曲線下面積 (AUE) 0 ～ 2 時間
時間枠：投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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気分が悪い：0～8時間の効果曲線下面積（AUE）
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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吐き気: 効果曲線下面積 (AUE) 0 ～ 1 時間
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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吐き気 VAS は、100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) までの範囲です。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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吐き気：0～2時間の効果曲線下面積（AUE）
時間枠：投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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吐き気：0～8時間の効果曲線下面積（AUE）
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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スリーピー: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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Sleepy VAS は、応答が単方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) までの範囲である 100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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スリーピー: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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スリーピー：0～8時間の効果曲線下面積（AUE）
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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めまい: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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Dizzy VAS は、応答が単方向であり、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) までの範囲の 100 ポイントのユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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めまい: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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めまい: 0 ～ 8 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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任意の薬物効果: ピーク効果 (Emax)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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優れた薬効：ピーク効果（Emax）
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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悪い薬物効果: ピーク効果 (Emax)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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気分が悪い：ピーク効果（Emax）
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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吐き気：ピーク効果（Emax）
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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スリーピー：ピーク効果（Emax）
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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めまい：ピーク効果（Emax）
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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瞳孔測定: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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瞳孔測定評価では、オピオイドの薬理学的特性の指標として瞳孔サイズの変化 (縮瞳) を測定しました。
各参加者の同じ眼が、研究中のすべての測定に使用されました。
参加者は、瞳孔計を使用して測定された瞳孔のサイズ (mm) を持っています。
測定は、照明条件が制御された薄暗い (薄明視) 部屋で行われます。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1時間
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瞳孔測定: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、投与後 1、1.5、2 時間
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瞳孔測定: 0 ～ 8 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8時間
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瞳孔測定: ピーク効果 (Emax)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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瞳孔測定: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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薬物の好み: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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高: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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任意の薬物効果: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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優れた薬物効果: 効果が最大 (ピーク) になるまでの時間 (TEmax)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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悪い薬物効果: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与後5分、15分、30分、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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Sleepy: 効果が最大 (ピーク) になるまでの時間 (TEmax)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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めまい: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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吐き気：効果が最大（ピーク）になるまでの時間（TEmax）
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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気分が悪くなる: 効果が最大 (ピーク) になるまでの時間 (TEmax)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシコドンの血漿中濃度 投与後 5 分 (C5min)
時間枠：投与前、投与後5分
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投与前、投与後5分
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オキシモルフォンの血漿中濃度 投与後 5 分 (C5min)
時間枠：投与前、投与後5分
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投与前、投与後5分
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投与後 5 分 (C5min) のノルオキシコドンの血漿濃度
時間枠：投与前、投与後5分
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投与前、投与後5分
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投与後 5 分 (C5min) のナルトレキソンの血漿濃度
時間枠：投与前、投与後5分
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投与前、投与後5分
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投与後 5 分 (C5min) の 6-β-ナルトレキソールの血漿濃度
時間枠：投与前、投与後5分
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投与前、投与後5分
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オキシコドンの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシモルフォンの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ノルオキシコドンの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ナルトレキソンの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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6-ベータ-ナルトレキソールの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシコドン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-1h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシモルホン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-1h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ノルオキシコドン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-1h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ナルトレキソン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-1h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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6-ベータ-ナルトレキソール濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-1h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシコドン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-2h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシモルホン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-2h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ノルオキシコドン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-2h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ナルトレキソン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-2h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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6-β-ナルトレキソール濃度-時間曲線下面積 (AUC0-2h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシコドン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-8h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシモルホン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-8h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ノルオキシコドン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-8h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ナルトレキソン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-8h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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6-ベータ-ナルトレキソール濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-8h)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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時間ゼロから最後の定量可能なオキシコドン濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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時間ゼロから最後の定量化可能なオキシモルフォン濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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時間ゼロから最後の定量化可能なノルオキシコドン濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ゼロ時間から最後の定量可能なナルトレキソン濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な 6-ベータ-ナルトレキソール濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシコドンの時間ゼロ外挿から無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシモルフォンの時間ゼロ外挿から無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ノルオキシコドンの時間ゼロ外挿から無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ナルトレキソンの時間ゼロ外挿から無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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6-ベータ-ナルトレキソールの時間ゼロから無限大まで外挿された曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシコドンの全身クリアランス (Cl)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシモルフォンの全身クリアランス (Cl)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ノルオキシコドンの全身クリアランス (Cl)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ナルトレキソンの全身クリアランス (Cl)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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6-ベータ-ナルトレキソールの全身クリアランス (Cl)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシコドンの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。
定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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オキシモルフォンの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ノルオキシコドンの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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ナルトレキソンの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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6-ベータ-ナルトレキソールの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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投与前、5分、15分、30分、45分、投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。