Uno studio per caratterizzare la responsabilità dell'abuso di ossicodone per via endovenosa da solo o in combinazione con naltrexone per via endovenosa in consumatori di oppioidi sani, non dipendenti e ricreativi
7 ottobre 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, a dose singola, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover a 3 vie per determinare il potenziale di abuso relativo di ossicodone cloridrato per via endovenosa da solo o in combinazione con naltrexone cloridrato per via endovenosa in soggetti non dipendenti con esperienza di oppioidi
Lo scopo principale di questo studio è simulare se le capsule combinate di ossicodone e naltrexone (ALO-02) dovessero essere manomesse sciogliendole e quindi iniettandole per via endovenosa allo scopo di sballarsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Consumatori di oppioidi ricreativi e non dipendenti
- Deve includere almeno una di queste vie di somministrazione: uso intranasale in almeno 3 occasioni nell'ultimo anno o uso endovenoso in almeno 1 occasione nell'ultimo anno prima dello Screening (Visita 1).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di dipendenza da sostanze e/o alcol
- Il soggetto ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per il disturbo correlato alla sostanza e/o all'alcol
- Storia dell'apnea notturna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento A
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Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione x 1 dose somministrata per via endovenosa (IV) push over 4 min.
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SPERIMENTALE: Trattamento B
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Ossicodone cloridrato (HCl) 20 mg EV e naltrexone HCl 2,4 mg EV somministrati contemporaneamente x 1 dose EV push oltre 4 min.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento c
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Ossicodone cloridrato 20 mg per iniezione x 1 dose EV push over 4 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva bipolare (VAS) a 100 punti ancorata al centro con un'ancora neutra di
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Gradita droga: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare a 100 punti, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio pari a 0) a "estremamente" (punteggio pari a 100).
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Alto: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva bipolare (VAS) a 100 punti ancorata al centro con un'ancora neutra di
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Gradimento della droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare a 100 punti, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio pari a 0) a "estremamente" (punteggio pari a 100).
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Alto: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Prendere di nuovo la droga: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Take Drug Again VAS è una valutazione soggettiva del grado in cui un partecipante desidererebbe assumere nuovamente il farmaco se ne avesse l'opportunità.
Viene presentato su una VAS bipolare a 100 punti con punteggio compreso tra 0 mm e 100 (punteggio di 0 =
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12, 24 ore dopo la somministrazione
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Prendi di nuovo la droga: effetto medio (Emean)
Lasso di tempo: 12, 24 ore dopo la somministrazione
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12, 24 ore dopo la somministrazione
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Gradimento generale della droga: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Gradimento complessivo della droga VAS valuta la percezione globale del partecipante del gradimento della droga (ovvero, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza con la droga, inclusi eventuali effetti di trascinamento).
Una VAS a 100 punti viene utilizzata per valutare la risposta sulla base di un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 =
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12, 24 ore dopo la somministrazione
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Gradimento generale della droga: effetto medio (Emean)
Lasso di tempo: 12, 24 ore dopo la somministrazione
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12, 24 ore dopo la somministrazione
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Qualsiasi effetto farmacologico: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Eventuali effetti farmacologici VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare a 100 punti, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio pari a 0) a "estremamente" (punteggio pari a 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Qualsiasi effetto farmacologico: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Qualsiasi effetto farmacologico: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Buoni effetti farmacologici: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Buoni effetti farmacologici VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare a 100 punti, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0) a "estremamente" (punteggio di 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Buoni effetti farmacologici: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 ore
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 ore
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Buoni effetti farmacologici: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Cattivi effetti dei farmaci: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Cattivi effetti dei farmaci VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare a 100 punti, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0) a "estremamente" (punteggio di 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Cattivi effetti dei farmaci: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 ore
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 ore
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Cattivi effetti dei farmaci: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Feel Sick VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare a 100 punti, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0) a "estremamente" (punteggio di 100).
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Sentirsi male: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare a 100 punti, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0) a "estremamente" (punteggio di 100).
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare a 100 punti, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0) a "estremamente" (punteggio di 100).
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Vertigini: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare a 100 punti, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0) a "estremamente" (punteggio di 100).
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Vertigini: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Dizzy: Area Under Effect Curve (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Qualsiasi effetto farmacologico: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Buoni effetti farmacologici: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Cattivi effetti della droga: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Sentirsi male: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Nausea: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Assonnato: effetto picco (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Dizzy: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti viene misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni vengono effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Pupillometria: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Pupillometria: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Gradimento della droga: tempo per l'effetto massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Alto: tempo per l'effetto massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Eventuali effetti farmacologici: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Buoni effetti farmacologici: tempo per l'effetto massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Cattivi effetti dei farmaci: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Assonnato: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Vertigini: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Nausea: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Sentirsi male: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Concentrazione plasmatica di ossicodone 5 minuti post-dose (C5min)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min post-dose
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pre-dose, 5 min post-dose
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Concentrazione plasmatica di ossimorfone 5 minuti post-dose (C5min)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min post-dose
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pre-dose, 5 min post-dose
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Concentrazione plasmatica di norossicodone 5 minuti post-dose (C5min)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min post-dose
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pre-dose, 5 min post-dose
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Concentrazione plasmatica di Naltrexone 5 minuti post-dose (C5min)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min post-dose
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pre-dose, 5 min post-dose
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Concentrazione plasmatica di 6-beta-naltrexolo 5 minuti post-dose (C5min)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min post-dose
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pre-dose, 5 min post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) dell'ossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) dell'ossimorfone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) del norossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di Naltrexone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) del 6-beta-naltrexolo
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di ossicodone (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo.
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ossimorfone (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del norossicodone (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del naltrexone (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del 6-beta-naltrexolo (AUC0-1h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di ossicodone (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ossimorfone (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del norossicodone (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del naltrexone (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del 6-beta-naltrexolo (AUC0-2h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di ossicodone (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ossimorfone (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del norossicodone (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del naltrexone (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del 6-beta-naltrexolo (AUC0-8h)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di ossicodone (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di ossimorfone (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di norossicodone (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di naltrexone (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di 6-beta-naltrexolo (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) per l'ossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) per l'ossimorfone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) per il norossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) per Naltrexone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) per 6-beta-naltrexolo
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clearance sistemica (Cl) di ossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clearance sistemica (Cl) dell'ossimorfone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clearance sistemica (Cl) del norossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clearance sistemica (Cl) di Naltrexone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clearance sistemica (Cl) di 6-beta-naltrexolo
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per ossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per l'ossimorfone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per il norossicodone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per Naltrexone
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per 6-beta-naltrexolo
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pre-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B4981002
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