Un estudio para caracterizar la responsabilidad de abuso de oxicodona intravenosa sola o en combinación con naltrexona intravenosa en usuarios de opioides sanos, no dependientes y recreativos
7 de octubre de 2013 actualizado por: Pfizer
Estudio aleatorizado, de dosis única, controlado con placebo, doble ciego, cruzado de tres vías para determinar el potencial de abuso relativo del clorhidrato de oxicodona intravenoso solo o en combinación con clorhidrato de naltrexona intravenoso en sujetos no dependientes experimentados con opiáceos
El propósito principal de este estudio es simular si las cápsulas combinadas de oxicodona y naltrexona (ALO-02) fueran manipuladas disolviéndolas y luego inyectándolas por vía intravenosa con el fin de drogarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Pfizer Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Consumidores recreativos de opioides no dependientes
- Debe incluir al menos una de estas vías de administración: uso intranasal en al menos 3 ocasiones en el último año o uso intravenoso en al menos 1 ocasión en el último año antes de la Selección (Visita 1).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de dependencia de sustancias y/o alcohol
- El sujeto ha participado, está participando actualmente o busca tratamiento para un trastorno relacionado con sustancias y/o alcohol
- Antecedentes de apnea del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento A
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Cloruro de sodio al 0,9% para inyección x 1 dosis administrada por vía intravenosa (IV) push durante 4 min.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B
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Clorhidrato de oxicodona (HCl) 20 mg IV y naltrexona HCl 2,4 mg IV administrados simultáneamente x 1 dosis IV push durante 4 min.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento C
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Oxycodone HCl 20 mg para inyección x 1 dosis IV push durante 4 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto por las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa usando una escala visual analógica (VAS) bipolar de 100 puntos anclada en el centro con un ancla neutral de
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Gusto por las drogas: efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Alto: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto por las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa usando una escala visual analógica (VAS) bipolar de 100 puntos anclada en el centro con un ancla neutral de
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Gusto por las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Vuelva a tomar la droga: efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 12, 24 h posdosis
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Take Drug Again VAS es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar el medicamento si tuviera la oportunidad.
Se presenta en una EVA bipolar de 100 puntos con puntuación que va de 0 mm a 100 (puntuación de 0 =
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12, 24 h posdosis
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Vuelva a tomar la droga: efecto medio (Emean)
Periodo de tiempo: 12, 24 h posdosis
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12, 24 h posdosis
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Gusto general por la droga: efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 12, 24 h posdosis
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Gusto general por las drogas VAS evalúa la percepción global del participante sobre el gusto por las drogas (es decir, los efectos a lo largo de todo el curso de la experiencia con las drogas, incluidos los efectos remanentes).
Se utiliza una EVA de 100 puntos para evaluar la respuesta en función de una puntuación que va de 0 a 100 (0 =
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12, 24 h posdosis
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Gusto general por la droga: efecto medio (Emean)
Periodo de tiempo: 12, 24 h posdosis
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12, 24 h posdosis
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Efectos de cualquier fármaco: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Any Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Efectos de cualquier fármaco: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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Efectos de cualquier fármaco: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Buenos efectos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Buenos efectos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
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Buenos efectos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Efectos nocivos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Bad Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Efectos nocivos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
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Efectos nocivos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Sentirse enfermo: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Feel Sick VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Sentirse enfermo: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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Sentirse enfermo: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Náuseas: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Náuseas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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Náuseas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Sueño: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Sleepy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Sueño: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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Sueño: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Mareado: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 puntos, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "ninguna" (puntuación de 0) a "extremadamente" (puntuación de 100).
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Mareado: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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Mareado: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Efectos de cualquier fármaco: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Buenos efectos farmacológicos: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Malos efectos de las drogas: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Sentirse enfermo: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Náuseas: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Sueño: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Mareado: Efecto Pico (Emax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Pupilometría: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Las evaluaciones de pupilometría midieron el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
A los participantes se les mide el tamaño de la pupila (en mm) usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizan en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h después de la dosis
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Pupilometría: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h después de la dosis
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Pupilometría: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 8 horas
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis
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Pupilometria: Efecto Pico (Emax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Pupilometría: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Gusto por la droga: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Alto: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Efectos de cualquier fármaco: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Buenos efectos farmacológicos: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Efectos nocivos de los medicamentos: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la dosis
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Sueño: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Mareado: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Náuseas: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Sentirse enfermo: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Concentración plasmática de oxicodona 5 minutos después de la dosis (C5min)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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Concentración plasmática de oximorfona 5 minutos después de la dosis (C5min)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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Concentración plasmática de noroxicodona 5 minutos después de la dosis (C5min)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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Concentración plasmática de naltrexona 5 minutos después de la dosis (C5min)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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Concentración plasmática de 6-beta-naltrexol 5 minutos después de la dosis (C5min)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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antes de la dosis, 5 min después de la dosis
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Vida media de descomposición plasmática (t1/2) de oxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de oximorfona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Vida media de descomposición plasmática (t1/2) de noroxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Vida media de descomposición plasmática (t1/2) de naltrexona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de oxicodona (AUC0-1h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de oximorfona (AUC0-1h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de noroxicodona (AUC0-1h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de naltrexona (AUC0-1h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 6-beta-naltrexol (AUC0-1h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de oxicodona (AUC0-2h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de oximorfona (AUC0-2h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de noroxicodona (AUC0-2h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de naltrexona (AUC0-2h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 6-beta-naltrexol (AUC0-2h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de oxicodona (AUC0-8h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de oximorfona (AUC0-8h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de noroxicodona (AUC0-8h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de naltrexona (AUC0-8h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 6-beta-naltrexol (AUC0-8h)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable de oxicodona (AUClast)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable de oximorfona (AUClast)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable de noroxicodona (AUClast)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable de naltrexona (AUCúltima)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable de 6-beta-naltrexol (AUCúltima)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf) para oxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf) para la oximorfona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf) para la noroxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf) para naltrexona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf) para 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Aclaramiento sistémico (Cl) de oxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Aclaramiento sistémico (Cl) de oximorfona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Aclaramiento Sistémico (Cl) de Noroxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Aclaramiento sistémico (Cl) de naltrexona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Aclaramiento sistémico (Cl) de 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para oxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para oximorfona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para noroxicodona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de naltrexona
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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predosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
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- B4981002
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