Um estudo para caracterizar o risco de abuso de oxicodona intravenosa isoladamente ou em combinação com naltrexona intravenosa em usuários de opioides saudáveis, não dependentes e recreativos
7 de outubro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, de dose única, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de 3 vias para determinar o potencial de abuso relativo de cloridrato de oxicodona intravenosa isoladamente ou em combinação com cloridrato de naltrexona intravenosa em indivíduos não dependentes de opioides
O principal objetivo deste estudo é simular se as cápsulas de combinação de oxicodona e naltrexona (ALO-02) deveriam ser adulteradas, dissolvendo e injetando por via intravenosa com o objetivo de ficar chapado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Usuários recreativos de opioides não dependentes
- Deve incluir pelo menos uma destas vias de administração: uso intranasal em pelo menos 3 ocasiões no último ano ou uso intravenoso em pelo menos 1 ocasião no último ano antes da Triagem (Visita 1).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de dependência de substância e/ou álcool
- O sujeito participou, está participando atualmente ou está procurando tratamento para transtorno relacionado a substâncias e/ou álcool
- Histórico de apnéia do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento A
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Cloreto de sódio a 0,9% para injeção x 1 dose administrada por via intravenosa (IV) push durante 4 min.
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EXPERIMENTAL: Tratamento B
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Cloridrato de oxicodona (HCl) 20 mg IV e naltrexona HCl 2,4 mg IV administrados simultaneamente x 1 dose IV push durante 4 min.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento C
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Oxicodona HCl 20 mg para injeção x 1 dose IV push durante 4 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gostar de drogas: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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O gosto por drogas avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala analógica visual bipolar de 100 pontos (VAS) ancorada no centro com uma âncora neutra de
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Gostar de drogas: efeito máximo (Emax)
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Alta: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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O VAS alto avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0) a 'extremamente' (escore de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Alto: Efeito de Pico (Emax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gostar de drogas: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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O gosto por drogas avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala analógica visual bipolar de 100 pontos (VAS) ancorada no centro com uma âncora neutra de
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Gostar de drogas: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Alto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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O VAS alto avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0) a 'extremamente' (escore de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Alta: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Tome a droga novamente: efeito máximo (Emax)
Prazo: 12, 24 h pós-dose
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Take Drug Again VAS é uma avaliação subjetiva do grau em que um participante desejaria tomar a droga novamente se tivesse a oportunidade.
É apresentado em uma EVA bipolar de 100 pontos com pontuação variando de 0 mm a 100 (escore de 0 =
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12, 24 h pós-dose
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Tomar Medicamento Novamente: Efeito Médio (Emean)
Prazo: 12, 24 h pós-dose
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12, 24 h pós-dose
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Gosto geral por drogas: efeito máximo (Emax)
Prazo: 12, 24 h pós-dose
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Apreciação geral de drogas A VAS avalia a percepção global do participante sobre o gosto de drogas (isto é, os efeitos durante todo o curso da experiência com drogas, incluindo quaisquer efeitos residuais).
Uma VAS de 100 pontos é usada para avaliar a resposta com base em uma pontuação que varia de 0 a 100 (0 =
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12, 24 h pós-dose
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Gosto geral de drogas: efeito médio (Emean)
Prazo: 12, 24 h pós-dose
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12, 24 h pós-dose
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Quaisquer efeitos de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0-1 hora
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Qualquer efeito de droga VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0) a 'extremamente' (pontuação de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Quaisquer efeitos de drogas: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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Quaisquer efeitos de drogas: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Bons efeitos de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0-1 hora
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Good Drug Effects VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0) a 'extremamente' (pontuação de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Bons efeitos de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
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Bons efeitos de drogas: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Efeitos ruins de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Bad Drug Effects VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0) a 'extremamente' (pontuação de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Efeitos ruins de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
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Efeitos ruins de drogas: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Sentir-se enjoado: Área sob curva de efeito (AUE) de 0-1 hora
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Feel Sick VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0) a 'extremamente' (pontuação de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Sentir-se enjoado: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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Sentir-se enjoado: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Náusea: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Náusea VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0) a 'extremamente' (pontuação de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Náusea: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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Náusea: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Sonolento: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Sonolento VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0) a 'extremamente' (pontuação de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Sonolento: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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Sonolento: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Tonto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Dizzy VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 pontos, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (escore de 0) a 'extremamente' (escore de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Tonto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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Tonto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Quaisquer efeitos de drogas: efeito de pico (Emax)
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Bons efeitos de drogas: efeito de pico (Emax)
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Efeitos ruins de drogas: efeito de pico (Emax)
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Sentir-se enjoado: efeito de pico (Emax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Náusea: Efeito Pico (Emax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Sonolento: Efeito Pico (Emax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Tonto: efeito de pico (Emax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Pupilometria: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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As avaliações da pupilometria mediram a mudança no tamanho da pupila (miose) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O mesmo olho para cada participante foi usado para todas as medições durante o estudo.
Os participantes têm o tamanho de sua pupila medido (em mm) usando um pupilômetro.
As medições são feitas em uma sala mal iluminada (mesópica) com condições de iluminação controladas.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h pós-dose
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Pupilometria: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h pós-dose
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Pupilometria: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 8 horas
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose
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Pupilometria: Efeito de Pico (Emax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Pupilometria: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Gostar de drogas: tempo para o efeito máximo (pico) (TEmax)
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Alto: Efeito de tempo até o máximo (pico) (TEmax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Quaisquer efeitos de drogas: Tempo até o efeito máximo (pico) (TEmax)
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Bons Efeitos de Drogas: Tempo para Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Efeitos ruins de drogas: Tempo até o efeito máximo (pico) (TEmax)
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Sonolento: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Tonto: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Náusea: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Sentir-se enjoado: Tempo até o efeito máximo (pico) (TEmax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Concentração plasmática de oxicodona 5 minutos após a dose (C5min)
Prazo: pré-dose, 5 min pós-dose
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pré-dose, 5 min pós-dose
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Concentração plasmática de oximorfona 5 minutos após a dose (C5min)
Prazo: pré-dose, 5 min pós-dose
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pré-dose, 5 min pós-dose
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Concentração plasmática de noroxicodona 5 minutos após a dose (C5min)
Prazo: pré-dose, 5 min pós-dose
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pré-dose, 5 min pós-dose
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Concentração plasmática de naltrexona 5 minutos após a dose (C5min)
Prazo: pré-dose, 5 min pós-dose
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pré-dose, 5 min pós-dose
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Concentração plasmática de 6-beta-naltrexol 5 minutos após a dose (C5min)
Prazo: pré-dose, 5 min pós-dose
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pré-dose, 5 min pós-dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) da Oxicodona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Meia-vida de Decaimento Plasmático (t1/2) de Oximorfona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) da Noroxicodona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) da Naltrexona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Meia-vida de Decaimento Plasmático (t1/2) de 6-beta-naltrexol
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de oxicodona (AUC0-1h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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A AUC é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de oximorfona (AUC0-1h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de noroxicodona (AUC0-1h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de naltrexona (AUC0-1h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de 6-beta-naltrexol (AUC0-1h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de oxicodona (AUC0-2h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de oximorfona (AUC0-2h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de noroxicodona (AUC0-2h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de naltrexona (AUC0-2h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de 6-beta-naltrexol (AUC0-2h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de oxicodona (AUC0-8h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de oximorfona (AUC0-8h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de noroxicodona (AUC0-8h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de naltrexona (AUC0-8h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de 6-beta-naltrexol (AUC0-8h)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável de oxicodona (AUClast)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável de oximorfona (AUClast)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável de noroxicodona (AUClast)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável de naltrexona (AUClast)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável de 6-beta-naltrexol (AUClast)
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) para oxicodona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) para oximorfona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) para noroxicodona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) para naltrexona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) para 6-beta-naltrexol
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Depuração Sistêmica (Cl) de Oxicodona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Depuração Sistêmica (Cl) de Oximorfona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Depuração Sistêmica (Cl) da Noroxicodona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Depuração Sistêmica (Cl) de Naltrexona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Depuração Sistêmica (Cl) de 6-beta-naltrexol
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para oxicodona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para oximorfona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) para Noroxicodona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) para Naltrexona
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para 6-beta-naltrexol
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
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- B4981002
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