Une étude pour caractériser le risque d'abus de l'oxycodone intraveineuse seule ou en association avec la naltrexone intraveineuse chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs sains et non dépendants
7 octobre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, à dose unique, contrôlée par placebo, à double insu et à 3 voies pour déterminer le potentiel d'abus relatif du chlorhydrate d'oxycodone par voie intraveineuse seul ou en association avec le chlorhydrate de naltrexone par voie intraveineuse chez des sujets non dépendants expérimentés aux opioïdes
L'objectif principal de cette étude est de simuler si des capsules combinées d'oxycodone et de naltrexone (ALO-02) devaient être altérées en les dissolvant puis en les injectant par voie intraveineuse dans le but de se défoncer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Pfizer Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Consommateurs d'opiacés récréatifs non dépendants
- Doit inclure au moins une de ces voies d'administration : utilisation intranasale à au moins 3 occasions au cours de l'année écoulée ou utilisation intraveineuse à au moins 1 occasion au cours de l'année écoulée avant le dépistage (visite 1).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de dépendance à une substance et/ou à l'alcool
- Le sujet a participé, participe actuellement ou recherche un traitement pour un trouble lié à la toxicomanie et/ou à l'alcool
- Antécédents d'apnée du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement A
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Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection x 1 dose administrée par voie intraveineuse (IV) en 4 min.
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B
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Chlorhydrate d'oxycodone (HCl) 20 mg IV et chlorhydrate de naltrexone 2,4 mg IV administrés simultanément x 1 dose IV poussée en 4 min.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C
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Oxycodone HCl 20 mg pour injection x 1 dose IV push sur 4 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appréciation de la drogue : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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L'appréciation de la drogue évalue dans quelle mesure un participant apprécie l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire en ce moment).
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique bipolaire (EVA) à 100 points ancrée au centre avec un ancrage neutre de
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Appréciation de la drogue : effet maximal (Emax)
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Élevé : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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L'EVA élevée évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Élevé : effet maximal (Emax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appréciation de la drogue : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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L'appréciation de la drogue évalue dans quelle mesure un participant apprécie l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire en ce moment).
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique bipolaire (EVA) à 100 points ancrée au centre avec un ancrage neutre de
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Appréciation de la drogue : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Élevé : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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L'EVA élevée évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Élevé : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Reprenez la drogue : effet maximal (Emax)
Délai: 12, 24 h post-dose
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Take Drug Again VAS est une évaluation subjective du degré auquel un participant souhaiterait reprendre le médicament s'il en avait l'occasion.
Elle est présentée sur une EVA bipolaire à 100 points avec un score allant de 0 mm à 100 (score de 0 =
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12, 24 h post-dose
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Reprenez de la drogue : effet moyen (Emoy)
Délai: 12, 24 h post-dose
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12, 24 h post-dose
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Appréciation globale de la drogue : effet maximal (Emax)
Délai: 12, 24 h post-dose
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Appréciation globale de la drogue L'EVA évalue la perception globale du participant de l'appréciation de la drogue (c'est-à-dire les effets sur l'ensemble du parcours de l'expérience de la drogue, y compris les effets de report).
Une EVA à 100 points est utilisée pour évaluer la réponse sur la base d'un score allant de 0 à 100 (0 =
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12, 24 h post-dose
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Appréciation globale de la drogue : effet moyen (Emoy)
Délai: 12, 24 h post-dose
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12, 24 h post-dose
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Tous les effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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L'EVA pour tout effet médicamenteux évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Tous les effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Tous les effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Bons effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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L'EVA des bons effets des médicaments évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Bons effets médicamenteux : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 5 mn, 15 mn, 30 mn, 45 mn, 1, 1,5, 2 h
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5 mn, 15 mn, 30 mn, 45 mn, 1, 1,5, 2 h
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Bons effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Mauvais effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Bad Drug Effects VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Mauvais effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 5 mn, 15 mn, 30 mn, 45 mn, 1, 1,5, 2 h
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5 mn, 15 mn, 30 mn, 45 mn, 1, 1,5, 2 h
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Mauvais effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Sentez-vous malade : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Feel Sick VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur une VAS unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Sentez-vous malade : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Sentez-vous malade : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Nausée : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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L'EVA des nausées évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Nausée : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Nausée : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Sleepy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Sleepy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Sleepy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Sleepy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Dizzy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Dizzy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire à 100 points, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Dizzy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Dizzy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Tout effet médicamenteux : effet maximal (Emax)
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Bons effets médicamenteux : effet maximal (Emax)
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Mauvais effets des médicaments : effet maximal (Emax)
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Sentez-vous malade : effet maximal (Emax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Nausée : effet maximal (Emax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Somnolent : effet maximal (Emax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Dizzy : effet maximal (Emax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Pupillométrie : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Les évaluations pupillométriques ont mesuré le changement de la taille de la pupille (myosis) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes.
Le même œil pour chaque participant a été utilisé pour toutes les mesures au cours de l'étude.
Les participants font mesurer la taille de leur pupille (en mm) à l'aide d'un pupillomètre.
Les mesures sont effectuées dans une pièce faiblement éclairée (mésopique) avec des conditions d'éclairage contrôlées.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h post-dose
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Pupillométrie : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h post-dose
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Pupillométrie : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 8 heures
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h post-dose
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Pupillométrie : effet maximal (Emax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Pupillométrie : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Appréciation de la drogue : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Élevé : temps jusqu'à l'effet maximal (crête) (TEmax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Tout effet médicamenteux : délai jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Bons effets des médicaments : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Mauvais effets des médicaments : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Sommeil : temps jusqu'à l'effet maximal (crête) (TEmax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Dizzy : temps jusqu'à l'effet maximal (crête) (TEmax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Nausée : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Sentez-vous malade : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Concentration plasmatique d'oxycodone 5 minutes après la dose (C5min)
Délai: pré-dose, 5 min après la dose
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pré-dose, 5 min après la dose
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Concentration plasmatique d'oxymorphone 5 minutes après la dose (C5min)
Délai: pré-dose, 5 min après la dose
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pré-dose, 5 min après la dose
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Concentration plasmatique de noroxycodone 5 minutes après la dose (C5min)
Délai: pré-dose, 5 min après la dose
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pré-dose, 5 min après la dose
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Concentration plasmatique de naltrexone 5 minutes après la dose (C5min)
Délai: pré-dose, 5 min après la dose
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pré-dose, 5 min après la dose
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Concentration plasmatique de 6-bêta-naltrexol 5 minutes après la dose (C5min)
Délai: pré-dose, 5 min après la dose
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pré-dose, 5 min après la dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de l'oxycodone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de l'oxymorphone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de la noroxycodone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de la naltrexone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du 6-bêta-naltrexol
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps d'oxycodone (AUC0-1h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps d'oxymorphone (AUC0-1h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de la noroxycodone (AUC0-1h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de la naltrexone (AUC0-1h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du 6-bêta-naltrexol (AUC0-1h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'oxycodone (AUC0-2h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps d'oxymorphone (AUC0-2h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de la noroxycodone (AUC0-2h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de la naltrexone (AUC0-2h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du 6-bêta-naltrexol (AUC0-2h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'oxycodone (AUC0-8h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps d'oxymorphone (AUC0-8h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de la noroxycodone (AUC0-8h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de la naltrexone (AUC0-8h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du 6-bêta-naltrexol (AUC0-8h)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable d'oxycodone (AUClast)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable d'oxymorphone (AUClast)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable de noroxycodone (AUClast)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable de naltrexone (AUClast)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable de 6-bêta-naltrexol (AUClast)
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) pour l'oxycodone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) pour l'oxymorphone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) pour la noroxycodone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) pour la naltrexone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini (AUCinf) pour le 6-bêta-naltrexol
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clairance systémique (Cl) de l'oxycodone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clairance systémique (Cl) de l'oxymorphone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clairance systémique (Cl) de la noroxycodone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clairance systémique (Cl) de la naltrexone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Clairance systémique (Cl) du 6-bêta-naltrexol
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour l'oxycodone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour l'oxymorphone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour la noroxycodone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour la naltrexone
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour le 6-bêta-naltrexol
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4981002
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