Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k charakterizaci odpovědnosti za zneužívání intravenózního oxykodonu samotného nebo v kombinaci s intravenózním naltrexonem u zdravých, nezávislých, rekreačních uživatelů opioidů

7. října 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, jednodávková, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 3cestná zkřížená studie ke stanovení relativního potenciálu zneužití intravenózního oxykodon hydrochloridu samotného nebo v kombinaci s intravenózním naltrexon hydrochloridem u nezávislých subjektů se zkušenostmi s opioidy

Hlavním účelem této studie je simulovat, zda by mělo dojít k narušení tobolek s kombinací oxykodonu a naltrexonu (ALO-02) rozpuštěním a následným nitrožilním injekčním podáním za účelem zvýšení hladiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Nezávislí, rekreační uživatelé opiátů
  • Musí zahrnovat alespoň jeden z těchto způsobů podání: intranazální podání alespoň 3krát za poslední rok nebo intravenózní podání alespoň 1x za poslední rok před screeningem (1. návštěva).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika závislosti na látkách a/nebo alkoholu
  • Subjekt se účastnil, aktuálně se účastní nebo hledá léčbu pro poruchu související s látkou a/nebo alkoholem
  • Historie spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba A
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný na injekci x 1 dávka podaná intravenózně (IV) tlačte po dobu 4 min.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Lék: Oxykodon + naltrexon
Oxykodon hydrochlorid (HCl) 20 mg IV a naltrexon HCl 2,4 mg IV podané současně x 1 dávka IV stlačit během 4 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba C
Lék: Oxykodon
Oxykodon HCl 20 mg pro injekci x 1 dávka IV stlačit během 4 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug Like: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100bodové bipolární vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvené uprostřed s neutrální kotvou
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Drogová obliba: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
High: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Vysoká VAS hodnotí účinek, který zažívá účastník na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Vysoká: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogová obliba: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100bodové bipolární vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvené uprostřed s neutrální kotvou
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Drogová obliba: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
High: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Vysoká VAS hodnotí účinek, který zažívá účastník na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
High: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
Užijte drogu znovu: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 12, 24 hodin po dávce
Znovu vzít drogu VAS je subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, kdyby dostal příležitost. Je prezentován na 100bodovém bipolárním VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 (skóre 0 =
12, 24 hodin po dávce
Znovu vzít drogu: střední účinek (Emean)
Časové okno: 12, 24 hodin po dávce
12, 24 hodin po dávce
Celková obliba drog: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 12, 24 hodin po dávce
Celková sympatie k drogám VAS posuzuje celkové vnímání sympatií k drogám účastníkem (tj. účinky v průběhu celé zkušenosti s drogou, včetně jakýchkoli přenosových účinků). 100bodový VAS se používá k posouzení odpovědi na základě skóre v rozsahu od 0 do 100 (0 =
12, 24 hodin po dávce
Celková obliba drog: střední účinek (Emean)
Časové okno: 12, 24 hodin po dávce
12, 24 hodin po dávce
Jakékoli účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Any Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádné“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Jakékoli účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce
Jakékoli účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Dobré účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Good Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Dobré účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 2 hodin
Časové okno: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
Dobré účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Bad Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Feel Sick: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Feel Sick VAS hodnotí účinek, který zažívá účastník na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Feel Sick: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
Feel Sick: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
Nevolnost: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který zažívá účastník na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Nevolnost: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
Nevolnost: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Sleepy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
Dizzy: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100bodovém unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0) až po „extrémně“ (skóre 100).
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Dizzy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
Dizzy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
Jakékoli účinky léků: Maximální účinek (Emax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Dobré účinky léků: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Špatné účinky léků: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Feel Sick: Peak Effect (Emax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Nevolnost: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Sleepy: Peak Effect (Emax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Dizzy: Peak Effect (Emax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Pupilometrie: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Pupilometrická hodnocení měřila změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. Účastníci si nechají změřit velikost jejich zornice (v mm) pomocí pupilometru. Měření se provádí v tlumeně osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami.
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po dávce
Pupilometrie: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po dávce
Pupilometrie: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-8 hodin
Časové okno: před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
před dávkou, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po dávce
Pupilometrie: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Pupilometrie: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Drogová obliba: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Vysoká: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Jakékoli účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Dobré účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Špatné účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Sleepy: Time to Maximum (Peak) Effect (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Dizzy: Time to Maximum (Peak) Effect (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Nevolnost: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Nevolnost: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace oxykodonu 5 minut po dávce (C5 min)
Časové okno: před dávkou, 5 minut po dávce
před dávkou, 5 minut po dávce
Plazmatická koncentrace oxymorfonu 5 minut po dávce (C5 min)
Časové okno: před dávkou, 5 minut po dávce
před dávkou, 5 minut po dávce
Plazmatická koncentrace noroxykodonu 5 minut po dávce (C5 min)
Časové okno: před dávkou, 5 minut po dávce
před dávkou, 5 minut po dávce
Plazmatická koncentrace naltrexonu 5 minut po dávce (C5 min)
Časové okno: před dávkou, 5 minut po dávce
před dávkou, 5 minut po dávce
Plazmatická koncentrace 6-beta-naltrexolu 5 minut po dávce (C5 min)
Časové okno: před dávkou, 5 minut po dávce
před dávkou, 5 minut po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) oxymorfonu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) noroxykodonu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) naltrexonu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) 6-beta-naltrexolu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace oxykodonu-čas (AUC0-1h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času.
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace oxymorfonu-čas (AUC0-1h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace noroxykodonu-čas (AUC0-1h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace naltrexonu-čas (AUC0-1h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace 6-beta-naltrexolu na čase (AUC0-1h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace oxykodonu-čas (AUC0-2h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace oxymorfonu-čas (AUC0-2h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace noroxykodonu-čas (AUC0-2h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace naltrexonu-čas (AUC0-2h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace 6-beta-naltrexolu na čase (AUC0-2h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace oxykodonu-čas (AUC0-8h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace oxymorfonu-čas (AUC0-8h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace noroxykodonu-čas (AUC0-8h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace naltrexonu-čas (AUC0-8h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace 6-beta-naltrexolu na čase (AUC0-8h)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace oxykodonu (AUClast)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci oxymorfonu (AUClast)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci noroxykodonu (AUClast)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci naltrexonu (AUClast)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace 6-beta-naltrexolu (AUClast)
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro oxykodon
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro oxymorfon
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro noroxykodon
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro naltrexon
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro 6-beta-naltrexol
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Systémová clearance (Cl) oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Systémová clearance (Cl) oxymorfonu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Systémová clearance (Cl) noroxykodonu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Systémová clearance (Cl) naltrexonu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Systémová clearance (Cl) 6-beta-naltrexolu
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro oxykodon
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro oxymorfon
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro noroxykodon
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro naltrexon
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pro 6-beta-naltrexol
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Lifetree Clinical Research Center, Salt Lake City, Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4981002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit