En studie for å karakterisere misbruksansvaret til intravenøst oksykodon alene eller i kombinasjon med intravenøst naltrekson hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere
7. oktober 2013 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, enkeltdose, placebokontrollert, dobbeltblind, 3-veis crossover-studie for å bestemme det relative misbrukspotensialet til intravenøst oksykodonhydroklorid alene eller i kombinasjon med intravenøst naltreksonhydroklorid hos opioiderfarne ikke-avhengige personer
Hovedformålet med denne studien er å simulere om oksykodon og naltrekson kombinasjonskapsler (ALO-02) skulle tukles med ved å løse opp og deretter injisere intravenøst med det formål å bli høy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere
- Må inkludere minst én av disse administreringsveiene: intranasal bruk ved minst 3 anledninger det siste året eller intravenøs bruk ved minst 1 anledning det siste året før screening (besøk 1).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av rus- og/eller alkoholavhengighet
- Personen har deltatt i, deltar for tiden i eller søker behandling for rus- og/eller alkoholrelaterte lidelser
- Historie om søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
|
0,9 % natriumklorid til injeksjon x 1 dose administrert intravenøst (IV) trykk over 4 min.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B
|
Oksykodonhydroklorid (HCl) 20 mg IV og naltrekson HCl 2,4 mg IV administrert samtidig x 1 dose IV push over 4 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
|
Oksykodon HCl 20 mg til injeksjon x 1 dose IV push over 4 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100-punkts bipolar visuell analog skala (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker på
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
Medikamentliker: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Høy: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dosering
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100-punkts bipolar visuell analog skala (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker på
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dosering
|
|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
|
|
Ta stoffet igjen: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12, 24 timer etter dose
|
Take Drug Again VAS er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet igjen hvis de får muligheten.
Den presenteres på en 100-punkts bipolar VAS med poengsum fra 0 mm til 100 (poengsum på 0 =
|
12, 24 timer etter dose
|
|
Ta stoffet igjen: gjennomsnittlig effekt (Emean)
Tidsramme: 12, 24 timer etter dose
|
12, 24 timer etter dose
|
|
|
Generell medikamentliking: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12, 24 timer etter dose
|
Overordnet Drug Liking VAS vurderer deltakerens globale oppfatning av stoffliking (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter).
En 100-punkts VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum fra 0 til 100 (0 =
|
12, 24 timer etter dose
|
|
Samlet medikamentliking: gjennomsnittlig effekt (Emean)
Tidsramme: 12, 24 timer etter dose
|
12, 24 timer etter dose
|
|
|
Eventuelle medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dosering
|
Any Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dosering
|
|
Eventuelle medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
|
|
Eventuelle medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
|
Gode medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dosering
|
Good Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dosering
|
|
Gode medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 t
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 t
|
|
|
Gode medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dosering
|
Bad Drug Effects VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dosering
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 t
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 t
|
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dosering
|
|
|
Føl deg syk: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
Feel Sick VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
|
Føl deg syk: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
|
|
Føl deg syk: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
|
|
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
|
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
|
|
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
|
|
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
Sleepy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
|
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
|
|
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
|
|
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100-punkts unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0) til "ekstremt" (score på 100).
|
førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
|
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
|
|
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
|
|
Eventuelle medikamentelle effekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
|
Gode medikamenteffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
|
Dårlige medikamenteffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
|
Føl deg syk: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Kvalme: Toppeffekt (Emax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Søvnig: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Svimmel: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
Deltakerne får målt størrelsen på pupillen sin (i mm) ved hjelp av et pupillometer.
Målinger gjøres i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
|
førdose, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time etter dose
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 timer etter dose
|
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
|
|
|
Pupillometri: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Pupillometri: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Medikamentliker: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
|
Høy: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Eventuelle medikamentelle effekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
|
Gode medikamenteffekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
|
|
|
Søvnig: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Svimmel: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Kvalme: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Føl deg syk: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av oksykodon 5 minutter etter dose (C5min)
Tidsramme: før dose, 5 minutter etter dose
|
før dose, 5 minutter etter dose
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av oksymorfon 5 minutter etter dose (C5min)
Tidsramme: før dose, 5 minutter etter dose
|
før dose, 5 minutter etter dose
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av noroksykodon 5 minutter etter dose (C5min)
Tidsramme: før dose, 5 minutter etter dose
|
før dose, 5 minutter etter dose
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av naltrekson 5 minutter etter dose (C5min)
Tidsramme: før dose, 5 minutter etter dose
|
før dose, 5 minutter etter dose
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av 6-beta-naltrexol 5 minutter etter dose (C5min)
Tidsramme: før dose, 5 minutter etter dose
|
før dose, 5 minutter etter dose
|
|
|
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av oksykodon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av Oxymorphone
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av Noroxycodone
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av Naltrexone
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av 6-beta-naltrexol
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under oksykodon konsentrasjon-tidskurven (AUC0-1t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid.
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Område under oksymorfonens konsentrasjon-tidskurve (AUC0-1t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under Noroksikodon konsentrasjon-tidskurven (AUC0-1t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under Naltrexone Concentration-Time Curve (AUC0-1t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under 6-beta-naltrexol konsentrasjon-tidskurven (AUC0-1t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under oksykodon konsentrasjon-tidskurven (AUC0-2t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under oksymorfonens konsentrasjon-tidskurve (AUC0-2t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under Noroksikodon konsentrasjon-tidskurven (AUC0-2t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under Naltrexone Concentration-Time Curve (AUC0-2t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under 6-beta-naltrexol konsentrasjon-tidskurven (AUC0-2t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under oksykodon konsentrasjon-tidskurven (AUC0-8t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under oksymorfonens konsentrasjon-tidskurve (AUC0-8t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under Noroksikodon konsentrasjon-tidskurven (AUC0-8t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under Naltrexone Concentration-Time Curve (AUC0-8t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under 6-beta-naltrexol konsentrasjon-tidskurven (AUC0-8t)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare oksykodonkonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare oksymorfonkonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare noroksykodonkonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare naltrexonkonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare 6-beta-naltrexol-konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for oksykodon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for oksymorfon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for noroksykodon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for Naltrexone
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for 6-beta-naltrexol
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Systemisk clearance (Cl) av oksykodon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Systemisk clearance (Cl) av oksymorfon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Systemisk clearance (Cl) av Noroksikodon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Systemisk clearance (Cl) av Naltrekson
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Systemisk clearance (Cl) av 6-beta-naltrexol
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for oksykodon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for oksymorfon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for noroksykodon
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for Naltrexone
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for 6-beta-naltrexol
Tidsramme: førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
førdose, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4981002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .