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一项研究在健康、非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者中单独或与静脉注射纳曲酮联合使用静脉注射羟考酮的滥用倾向

2013年10月7日 更新者：Pfizer

一项随机、单剂量、安慰剂对照、双盲、3 路交叉研究，以确定静脉注射盐酸羟考酮单独或与静脉注射盐酸纳曲酮联合使用阿片类药物的非依赖性受试者的相对滥用可能性

本研究的主要目的是模拟羟考酮和纳曲酮复合胶囊 (ALO-02) 是否被篡改，通过溶解然后静脉注射以达到兴奋的目的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康受试者
  • 非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者
  • 必须至少包括以下给药途径之一：在过去一年中至少 3 次鼻内使用或在筛选前的过去一年中至少 1 次静脉内使用（访问 1）。

排除标准：

  • 物质和/或酒精依赖的诊断
  • 受试者已经参与、目前正在参与或正在寻求物质和/或酒精相关疾病的治疗
  • 睡眠呼吸暂停病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：处理A
药品：安慰剂
注射用 0.9% 氯化钠 x 1 剂量静脉内 (IV) 推送超过 4 分钟。
实验性的：治疗B
药品：羟考酮 + 纳曲酮
盐酸羟考酮 (HCl) 20 mg IV 和纳曲酮 HCl 2.4 mg IV 同时给药 x 1 剂量 IV 推动超过 4 分钟。
ACTIVE_COMPARATOR：处理C
药品：羟考酮
注射用盐酸羟考酮 20 mg x 1 剂量 IV 推动超过 4 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物喜好：0-2 小时的作用曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
药物喜好评估参与者在被问到问题时（即此刻）喜欢药物效果的程度。 它使用锚定在中心的 100 分双极视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，中性锚点为
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
药物喜好：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
高：0-2 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
高 VAS 评估参与者对 100 点单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
高：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物喜好：0-1 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
药物喜好评估参与者在被问到问题时（即此刻）喜欢药物效果的程度。 它使用锚定在中心的 100 分双极视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，中性锚点为
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
药物喜好：0-8 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
高：0-1 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
高 VAS 评估参与者对 100 点单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
高：0-8 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
再次服用药物：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 12、24 小时
再次服用药物 VAS 是对参与者在有机会时希望再次服用药物的程度的主观评估。 它呈现在 100 点双极 VAS 上，评分范围从 0 毫米到 100（0 分 =
给药后 12、24 小时
再次吸毒：平均效应 (Emean)
大体时间：给药后 12、24 小时
给药后 12、24 小时
总体药物喜好：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 12、24 小时
Overall Drug Liking VAS 评估参与者对药物喜好的整体感知（即，对整个药物体验过程的影响，包括任何遗留效应）。 100 分的 VAS 用于根据 0 到 100 之间的分数（0 =
给药后 12、24 小时
总体药物喜好：平均效应 (Emean)
大体时间：给药后 12、24 小时
给药后 12、24 小时
任何药物效应：0-1 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
任何药物影响 VAS 评估参与者在 100 点单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
任何药物效应：0-2 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
任何药物效应：0-8 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
良好的药效：0-1 小时的作用曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
Good Drug Effects VAS 评估参与者在 100 点单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
良好的药效：0-2 小时的作用曲线下面积 (AUE)
大体时间：5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
良好的药效：0-8 小时的作用曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
不良药物效应：0-1 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
Bad Drug Effects VAS 评估参与者在 100 点单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
不良药物效应：0-2 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
不良药物效应：0-8 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8 小时
感到恶心：0-1 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
Feel Sick VAS 评估参与者在 100 点单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
感到恶心：0-2 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
感到恶心：0-8 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
恶心：0-1 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
恶心 VAS 评估参与者对 100 点单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
恶心：0-2 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
恶心：0-8 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
困倦：0-1 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
昏昏欲睡的 VAS 评估参与者对 100 点单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
困倦：0-2 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
困倦：0-8 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
头晕：0-1 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
Dizzy VAS 评估参与者在 100 点单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 分）到“极度”（100 分）的反应。
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
头晕：0-2 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
头晕：0-8 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
任何药物效应：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
良好的药效：峰值效应（Emax）
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
不良药物效应：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
感觉恶心：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
恶心：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
昏昏欲睡：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
眩晕：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
瞳孔测量法：0-1 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
瞳孔测量法评估测量瞳孔大小（瞳孔缩小）的变化，作为阿片类药物药理特性的指标。 在研究期间，每位参与者都使用同一只眼睛进行所有测量。 使用瞳孔计测量参与者的瞳孔大小（以毫米为单位）。 测量是在照明条件受控的昏暗（中间）房间中进行的。
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时
瞳孔测量法：0-2 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2 小时
瞳孔测量法：0-8 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 小时
瞳孔测量法：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
瞳孔测量法：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
药物喜好：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
高：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
任何药物效应：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
良好的药效：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
不良药物效应：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
昏昏欲睡：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
眩晕：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
恶心：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
感觉恶心：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后 5 分钟羟考酮的血浆浓度 (C5min)
大体时间：给药前，给药后 5 分钟
给药前，给药后 5 分钟
给药后 5 分钟羟吗啡酮的血浆浓度 (C5min)
大体时间：给药前，给药后 5 分钟
给药前，给药后 5 分钟
给药后 5 分钟去甲羟考酮的血浆浓度 (C5min)
大体时间：给药前，给药后 5 分钟
给药前，给药后 5 分钟
给药后 5 分钟纳曲酮的血浆浓度 (C5min)
大体时间：给药前，给药后 5 分钟
给药前，给药后 5 分钟
给药后 5 分钟 6-β-纳曲醇的血浆浓度 (C5min)
大体时间：给药前，给药后 5 分钟
给药前，给药后 5 分钟
羟考酮的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟吗啡酮的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
去甲羟考酮的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
纳曲酮的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
6-β-纳曲醇的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟考酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-1h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
AUC 是药物随时间血浆浓度的量度。
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟吗啡酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-1h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
去甲羟考酮浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-1h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
纳曲酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-1h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
6-β-纳曲醇浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-1h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟考酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-2h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟吗啡酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-2h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
去甲羟考酮浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-2h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
纳曲酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-2h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
6-β-纳曲醇浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-2h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟考酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟吗啡酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
去甲羟考酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
纳曲酮浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
6-β-纳曲醇浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-8h)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
从时间零到最后可量化的羟考酮浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
从时间零到最后可量化羟吗啡酮浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
从时间零到最后可量化去甲羟考酮浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
从时间零到最后可量化的纳曲酮浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
从时间零到最后可量化的 6-β-纳曲醇浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟考酮从时间零外推到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟吗啡酮从时间零外推到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
去甲羟考酮从时间零外推到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
纳曲酮从时间零外推到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
6-β-纳曲醇从时间零外推到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟考酮的全身清除率 (Cl)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟吗啡酮的系统清除率 (Cl)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
去甲羟考酮的系统清除率 (Cl)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
纳曲酮的全身清除率 (Cl)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
6-β-纳曲醇的全身清除率 (Cl)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟考酮稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。 稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
羟吗啡酮的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
去甲羟考酮的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
纳曲酮稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
6-β-纳曲醇稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药前、5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Lifetree Clinical Research Center, Salt Lake City, Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月2日

首次发布 (估计)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月7日

最后验证

2013年10月1日

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关键字

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其他研究编号

  • B4981002

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