Een studie om de aansprakelijkheid voor misbruik van intraveneus oxycodon alleen of in combinatie met intraveneus naltrexon te karakteriseren bij gezonde, niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers
7 oktober 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, 3-weg cross-over studie om het relatieve misbruikpotentieel van intraveneus oxycodonhydrochloride alleen of in combinatie met intraveneus naltrexonhydrochloride te bepalen bij opioïde ervaren niet-afhankelijke proefpersonen
Het belangrijkste doel van deze studie is om te simuleren of er met de combinatiecapsules van oxycodon en naltrexon (ALO-02) zou worden geknoeid door ze op te lossen en vervolgens intraveneus te injecteren met als doel high te worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Niet-afhankelijke, recreatieve gebruikers van opioïden
- Moet ten minste één van deze toedieningsroutes omvatten: intranasaal gebruik bij ten minste 3 gelegenheden in het afgelopen jaar of intraveneus gebruik bij ten minste 1 gelegenheid in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van middelen- en/of alcoholafhankelijkheid
- Betrokkene heeft deelgenomen aan, neemt momenteel deel aan, of zoekt behandeling voor aan middelen en/of alcohol gerelateerde stoornis
- Geschiedenis van slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling A
|
0,9% natriumchloride voor injectie x 1 dosis intraveneus toegediend (IV) push over 4 min.
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
|
Oxycodon hydrochloride (HCl) 20 mg i.v. en naltrexon HCl 2,4 mg i.v. gelijktijdig toegediend x 1 dosis i.v. push over 4 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling C
|
Oxycodon HCl 20 mg voor injectie x 1 dosis IV push over 4 min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsliefde: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Drugsliefde beoordeelt de mate waarin een deelnemer van een drugseffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment).
Het wordt gescoord met behulp van een 100-punts bipolaire visuele analoge schaal (VAS) verankerd in het midden met een neutraal anker van
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Drugsliefde: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Hoog: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Hoge VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Hoog: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsliefde: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na de dosis
|
Drugsliefde beoordeelt de mate waarin een deelnemer van een drugseffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment).
Het wordt gescoord met behulp van een 100-punts bipolaire visuele analoge schaal (VAS) verankerd in het midden met een neutraal anker van
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na de dosis
|
|
Drugsliefde: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Hoog: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
Hoge VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
|
Hoog: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Opnieuw drugs gebruiken: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12, 24 uur na de dosis
|
Opnieuw drugs gebruiken VAS is een subjectieve beoordeling van de mate waarin een deelnemer de drug opnieuw zou willen gebruiken als hij de kans zou krijgen.
Het wordt gepresenteerd op een 100-punts bipolaire VAS met een score variërend van 0 mm tot 100 (score van 0 =
|
12, 24 uur na de dosis
|
|
Opnieuw drugs gebruiken: gemiddeld effect (Emean)
Tijdsspanne: 12, 24 uur na de dosis
|
12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Algehele voorkeur voor drugs: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12, 24 uur na de dosis
|
Algehele Drugsliefde VAS beoordeelt de globale perceptie van de deelnemer van drugsliefde (dat wil zeggen, effecten gedurende de hele drugservaring, inclusief eventuele overdrachtseffecten).
Een VAS van 100 punten wordt gebruikt om de respons te beoordelen op basis van een score van 0 tot 100 (0 =
|
12, 24 uur na de dosis
|
|
Algemene voorkeur voor drugs: gemiddeld effect (Emean)
Tijdsspanne: 12, 24 uur na de dosis
|
12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Alle medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na de dosis
|
Any Drug Effects VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na de dosis
|
|
Alle medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
|
|
Alle medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Goede medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na de dosis
|
Good Drug Effects VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na de dosis
|
|
Goede medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur
|
|
|
Goede medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Slechte medicijneffecten: gebied onder effectcurve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na de dosis
|
Bad Drug Effects VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur
|
|
|
Slechte medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Ziek voelen: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
Feel Sick VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
|
Ziek voelen: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
|
|
Ziek voelen: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Misselijkheid: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
Nausea VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
|
Misselijkheid: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
|
|
Misselijkheid: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Slaperig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
Sleepy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
|
Slaperig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
|
|
Slaperig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Duizelig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
Dizzy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100-punts unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0) tot 'extreem' (score van 100).
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
|
Duizelig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
|
|
Duizelig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Alle medicijneffecten: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Goede medicijneffecten: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Slechte medicijneffecten: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Voel je ziek: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Misselijkheid: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Slaperig: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Duizelig: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
Pupillometriebeoordelingen gemeten verandering in pupilgrootte (miosis) als een indicator van opioïde farmacologische eigenschappen.
Hetzelfde oog voor elke deelnemer werd gebruikt voor alle metingen tijdens het onderzoek.
Deelnemers laten de grootte van hun pupil meten (in mm) met een pupilmeter.
Metingen worden gedaan in een slecht verlichte (mesopische) kamer met gecontroleerde lichtomstandigheden.
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur na dosis
|
|
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 uur na de dosis
|
|
|
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-8 uur
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 uur na de dosis
|
|
|
Pupillometrie: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Pupillometrie: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Drugsliefde: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Hoog: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Alle medicijneffecten: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Goede medicijneffecten: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Slechte medicijneffecten: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Slaperig: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Duizelig: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Misselijkheid: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Voel je ziek: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Plasmaconcentratie van oxycodon 5 minuten na dosis (C5min)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
|
Plasmaconcentratie van oxymorfon 5 minuten na dosis (C5min)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
|
Plasmaconcentratie van noroxycodon 5 minuten na de dosis (C5min)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
|
Plasmaconcentratie van naltrexon 5 minuten na dosis (C5min)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
|
Plasmaconcentratie van 6-bèta-naltrexol 5 minuten na de dosis (C5min)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
voor de dosis, 5 minuten na de dosis
|
|
|
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van oxycodon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van oxymorfon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van noroxycodon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van naltrexon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van 6-bèta-naltrexol
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de oxycodonconcentratie-tijdcurve (AUC0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de oxymorfonconcentratie-tijdcurve (AUC0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van noroxycodon (AUC0-1 uur)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de naltrexonconcentratie-tijdcurve (AUC0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de 6-beta-naltrexol concentratie-tijdcurve (AUC0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de oxycodonconcentratie-tijdcurve (AUC0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de oxymorfonconcentratie-tijdcurve (AUC0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van noroxycodon (AUC0-2 uur)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de naltrexonconcentratie-tijdcurve (AUC0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de 6-bèta-naltrexol concentratie-tijdcurve (AUC0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de oxycodonconcentratie-tijdcurve (AUC0-8h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de oxymorfonconcentratie-tijdcurve (AUC0-8h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van noroxycodon (AUC0-8h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de naltrexonconcentratie-tijdcurve (AUC0-8h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de 6-beta-naltrexol concentratie-tijdcurve (AUC0-8h)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare oxycodonconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare oxymorfonconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare noroxycodonconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare naltrexonconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare 6-bèta-naltrexolconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor oxycodon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor Oxymorphone
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor noroxycodon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor naltrexon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor 6-bèta-naltrexol
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Systemische klaring (Cl) van oxycodon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Systemische klaring (Cl) van oxymorfon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Systemische klaring (Cl) van noroxycodon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Systemische klaring (Cl) van naltrexon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Systemische klaring (Cl) van 6-bèta-naltrexol
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) voor oxycodon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state.
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) voor oxymorfon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) voor noroxycodon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) voor naltrexon
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) voor 6-bèta-naltrexol
Tijdsspanne: voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
voor de dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4981002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .