En studie för att karakterisera missbruksansvaret för intravenöst oxikodon ensamt eller i kombination med intravenöst Naltrexon hos friska, icke-beroende, rekreationsopioidanvändare
7 oktober 2013 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, endos, placebokontrollerad, dubbelblind, 3-vägs crossover-studie för att fastställa den relativa missbrukspotentialen för intravenös oxikodonhydroklorid ensam eller i kombination med intravenös naltrexonhydroklorid hos opioiderfarna icke-beroende patienter
Huvudsyftet med denna studie är att simulera om oxikodon och naltrexon kombinationskapslar (ALO-02) skulle manipuleras genom att lösas upp och sedan injiceras intravenöst i syfte att bli hög.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Icke-beroende, rekreationsopioidanvändare
- Måste inkludera minst en av dessa administreringssätt: intranasal användning vid minst 3 tillfällen under det senaste året eller intravenös användning vid minst 1 tillfälle under det senaste året före screening (besök 1).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av substans- och/eller alkoholberoende
- Försökspersonen har deltagit i, deltar för närvarande i eller söker behandling för substans- och/eller alkoholrelaterad störning
- Historia om sömnapné.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
|
0,9 % natriumklorid för injektion x 1 dos administrerad intravenöst (IV) tryck över 4 min.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B
|
Oxikodonhydroklorid (HCl) 20 mg IV och naltrexon HCl 2,4 mg IV administreras samtidigt x 1 dos IV push under 4 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
|
Oxykodon HCl 20 mg för injektion x 1 dos IV tryck över 4 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Det poängsätts med hjälp av en 100-punkts bipolär visuell analog skala (VAS) förankrad i mitten med ett neutralt ankare av
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Läkemedelsgillande: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på en 100-punkts unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Hög: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h efter dosering
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Det poängsätts med hjälp av en 100-punkts bipolär visuell analog skala (VAS) förankrad i mitten med ett neutralt ankare av
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h efter dosering
|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på en 100-punkts unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
|
|
Ta drog igen: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12, 24 timmar efter dosering
|
Ta läkemedlet igen VAS är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges.
Den presenteras på en 100-punkts bipolär VAS med poäng från 0 mm till 100 (poäng på 0 =
|
12, 24 timmar efter dosering
|
|
Ta drog igen: medeleffekt (Emean)
Tidsram: 12, 24 timmar efter dosering
|
12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Övergripande droggillar: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12, 24 timmar efter dosering
|
Övergripande Drug Likeing VAS bedömer deltagarens globala uppfattning om droggilling (det vill säga effekter under hela läkemedelsupplevelsen inklusive eventuella överförda effekter).
En 100-punkts VAS används för att bedöma svar baserat på en poäng som sträcker sig från 0 till 100 (0 =
|
12, 24 timmar efter dosering
|
|
Övergripande droggillar: medeleffekt (Emean)
Tidsram: 12, 24 timmar efter dosering
|
12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h efter dosering
|
Any Drug Effects VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100-punkts unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h efter dosering
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dosering
|
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
|
Bra läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h efter dosering
|
Good Drug Effects VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100-punkts unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h efter dosering
|
|
Bra läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
|
|
|
Bra läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
|
Dåliga drogeffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h efter dosering
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100-punkts unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h efter dosering
|
|
Dåliga läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h
|
|
|
Dåliga läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dosering
|
|
|
Känn dig sjuk: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
Feel Sick VAS bedömer effekten av deltagaren på en 100-punkts unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
|
Känn dig sjuk: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
|
|
Känn dig sjuk: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
|
|
Illamående: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100-punkts unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
|
Illamående: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
|
|
Illamående: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
|
|
Sömnig: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
Sleepy VAS bedömer effekten av deltagaren på en 100-punkts unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
|
Sömnig: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
|
|
Sömnig: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
|
|
Yrsel: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100-punkts unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng 0) till "extremt" (poäng på 100).
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
|
Yrsel: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
|
|
Yrsel: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
|
|
Eventuella drogeffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Bra läkemedelseffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Dåliga drogeffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Känn dig sjuk: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Illamående: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Sleepy: Peak Effect (Emax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Dizzy: Peak Effect (Emax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
Pupillometribedömningar mätte förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
Deltagarna får storleken på sin pupill mätt (i mm) med hjälp av en pupillometer.
Mätningar görs i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme efter dosering
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timmar efter dos
|
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-8 timmar
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos
|
|
|
Pupillometri: toppeffekt (Emax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Pupillometri: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Läkemedelsgillande: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Hög: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Bra läkemedelseffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Dåliga drogeffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Sömnig: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Dizzy: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Illamående: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Känn dig sjuk: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Plasmakoncentration av oxikodon 5 minuter efter dosering (C5min)
Tidsram: före dos, 5 min efter dos
|
före dos, 5 min efter dos
|
|
|
Plasmakoncentration av oxymorfon 5 minuter efter dosering (C5min)
Tidsram: före dos, 5 min efter dos
|
före dos, 5 min efter dos
|
|
|
Plasmakoncentration av noroxikodon 5 minuter efter dosering (C5min)
Tidsram: före dos, 5 min efter dos
|
före dos, 5 min efter dos
|
|
|
Plasmakoncentration av Naltrexon 5 minuter efter dosering (C5min)
Tidsram: före dos, 5 min efter dos
|
före dos, 5 min efter dos
|
|
|
Plasmakoncentration av 6-beta-naltrexol 5 minuter efter dosering (C5min)
Tidsram: före dos, 5 min efter dos
|
före dos, 5 min efter dos
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av Oxycodone
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för Oxymorphone
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för Noroxikodon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av Naltrexone
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av 6-beta-naltrexol
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under oxikodonkoncentration-tidskurvan (AUC0-1h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid.
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Area under Oxymorphone Concentration-Time Curve (AUC0-1h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under Noroxikodon Koncentration-Time Curve (AUC0-1h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under Naltrexone Concentration-Time Curve (AUC0-1h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under 6-beta-naltrexol koncentration-tidskurvan (AUC0-1h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under oxikodonkoncentration-tidskurvan (AUC0-2h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under Oxymorphone Concentration-Time Curve (AUC0-2h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under Noroxikodon koncentration-tidskurvan (AUC0-2h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under Naltrexone Concentration-Time Curve (AUC0-2h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under 6-beta-naltrexol koncentration-tidskurvan (AUC0-2h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Område under oxikodonkoncentration-tidskurvan (AUC0-8h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under oxymorfonens koncentration-tidskurva (AUC0-8h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under Noroxikodon Koncentration-Time Curve (AUC0-8h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under Naltrexone Concentration-Time Curve (AUC0-8h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under 6-beta-naltrexol koncentration-tidskurvan (AUC0-8h)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara oxikodonkoncentration (AUClast)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara oximorfonkoncentration (AUClast)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara Noroxikodonkoncentration (AUClast)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara naltrexonkoncentration (AUClast)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara 6-beta-naltrexolkoncentration (AUClast)
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för oxikodon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf) för Oxymorphone
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för noroxikodon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för Naltrexon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf) för 6-beta-naltrexol
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Systemisk clearance (Cl) av oxikodon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Systemisk clearance (Cl) av oxymorfon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Systemisk clearance (Cl) av noroxikodon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Systemisk clearance (Cl) av Naltrexon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Systemisk clearance (Cl) av 6-beta-naltrexol
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss) för oxykodon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Oxymorphone
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss) för noroxikodon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Naltrexon
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för 6-beta-naltrexol
Tidsram: fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
fördos, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4981002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .