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Eine Studie zur Charakterisierung der Missbrauchsgefährdung von intravenösem Oxycodon allein oder in Kombination mit intravenösem Naltrexon bei gesunden, nicht abhängigen Opioidkonsumenten in der Freizeit

7. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bestimmung des relativen Missbrauchspotentials von intravenösem Oxycodonhydrochlorid allein oder in Kombination mit intravenösem Naltrexonhydrochlorid bei Opioid-erfahrenen, nicht abhängigen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu simulieren, ob Oxycodon- und Naltrexon-Kombinationskapseln (ALO-02) manipuliert würden, indem sie aufgelöst und dann intravenös injiziert würden, um high zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Nicht abhängige Freizeit-Opioidkonsumenten
  • Muss mindestens einen dieser Verabreichungswege umfassen: intranasale Anwendung bei mindestens 3 Gelegenheiten im vergangenen Jahr oder intravenöse Anwendung bei mindestens 1 Gelegenheit im vergangenen Jahr vor dem Screening (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Das Subjekt hat an einer substanz- und/oder alkoholbedingten Störung teilgenommen, nimmt derzeit daran teil oder sucht eine Behandlung dafür
  • Geschichte der Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung A
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion x 1 intravenös (i.v.) verabreichte Dosis über 4 min.
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Arzneimittel: Oxycodon + Naltrexon
Oxycodonhydrochlorid (HCl) 20 mg i.v. und Naltrexon-HCl 2,4 mg i.v. gleichzeitig verabreicht x 1 Dosis i.v.-Push über 4 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung C
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon-HCl 20 mg zur Injektion x 1 Dosis i.v. über 4 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengenuss: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Die Vorliebe für Drogen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einer 100-Punkte-bipolaren visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Anker verankert ist
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Drogengefallen: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-Punkte-unipolaren VAS erfährt, bei der die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Hoch: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengenuss: Kurve der Wirkungsfläche (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Einnahme
Die Vorliebe für Drogen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einer 100-Punkte-bipolaren visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Anker verankert ist
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Einnahme
Drogengenuss: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach Einnahme
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-Punkte-unipolaren VAS erfährt, bei der die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Nehmen Sie das Medikament erneut ein: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12, 24 h nach Einnahme
Take Drug Again VAS ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer wünschen würde, das Medikament wieder einzunehmen, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einer bipolaren 100-Punkte-VAS mit einem Score von 0 mm bis 100 (Score von 0 = 0 mm) dargestellt
12, 24 h nach Einnahme
Nehmen Sie das Medikament erneut ein: Mittlere Wirkung (Emean)
Zeitfenster: 12, 24 h nach Einnahme
12, 24 h nach Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 12, 24 h nach Einnahme
Allgemeines Drogenvergnügen VAS bewertet die allgemeine Wahrnehmung des Teilnehmers des Drogenvergnügens (d. h. die Auswirkungen über den gesamten Verlauf der Drogenerfahrung einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Eine 100-Punkte-VAS wird verwendet, um das Ansprechen basierend auf einer Punktzahl von 0 bis 100 (0 =
12, 24 h nach Einnahme
Allgemeiner Drogengeschmack: Mittlere Wirkung (Emean)
Zeitfenster: 12, 24 h nach Einnahme
12, 24 h nach Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Einnahme
Any Drug Effects VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-Punkte-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach Einnahme
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-Punkte-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 5 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1, 1,5, 2 Std
5 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1, 1,5, 2 Std
Gute Arzneimittelwirkung: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-Punkte-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 5 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1, 1,5, 2 Std
5 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1, 1,5, 2 Std
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach Einnahme
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Feel Sick VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-Punkte-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-Punkte-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Schläfrig: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Sleepy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-Punkte-unipolaren VAS erfährt, bei der die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Schläfrig: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
Schläfrig: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Schwindelig: Bereichsunterwirkungskurve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-Punkte-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 100) reichen.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Schwindel: Bereichsunterwirkungskurve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
Schwindel: Bereichsunterwirkungskurve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Übelkeit: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Übelkeit: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Schläfrig: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Schwindelig: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Pupillometrie-Bewertungen maßen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. Die Teilnehmer haben die Größe ihrer Pupille (in mm) mit einem Pupillometer gemessen. Die Messungen werden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtverhältnissen durchgeführt.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h nach der Dosis
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h nach der Dosis
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-8 Stunden
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Pupillometrie: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Pupillometrie: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Drogengefallen: Zeit bis zur maximalen (Peak) Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Hoch: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Gute Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Peak) Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach Einnahme
Schläfrig: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Schwindel: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Übelkeit: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Übelkeit: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Plasmakonzentration von Oxycodon 5 Minuten nach der Einnahme (C5min)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
Plasmakonzentration von Oxymorphon 5 Minuten nach der Einnahme (C5min)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
Plasmakonzentration von Noroxycodon 5 Minuten nach der Einnahme (C5min)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
Plasmakonzentration von Naltrexon 5 Minuten nach der Einnahme (C5min)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
Plasmakonzentration von 6-beta-Naltrexol 5 Minuten nach der Einnahme (C5min)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Plasmazerfallshalbwertszeit (t1/2) von Oxymorphon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von Noroxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von Naltrexon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von 6-beta-Naltrexol
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der Oxycodon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Oxymorphon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Noroxycodon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Naltrexon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der 6-beta-Naltrexol-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-1h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der Oxycodon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der Oxymorphon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Noroxycodon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Naltrexon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der 6-beta-Naltrexol-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-2h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der Oxycodon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Oxymorphon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der Noroxycodon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der Naltrexon-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Bereich unter der 6-beta-Naltrexol-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Oxycodonkonzentration (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Oxymorphonkonzentration (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Noroxycodonkonzentration (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Naltrexonkonzentration (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren 6-beta-Naltrexol-Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für Oxymorphon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für Noroxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für Naltrexon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für 6-beta-Naltrexol
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Systemische Clearance (Cl) von Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Systemische Clearance (Cl) von Oxymorphon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Systemische Clearance (Cl) von Noroxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Systemische Clearance (Cl) von Naltrexon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Systemische Clearance (Cl) von 6-beta-Naltrexol
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Oxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Oxymorphon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Noroxycodon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Naltrexon
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für 6-beta-Naltrexol
Zeitfenster: vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Lifetree Clinical Research Center, Salt Lake City, Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4981002

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