Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere misbrugsansvaret for intravenøs oxycodon alene eller i kombination med intravenøs naltrexon hos raske, ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere

7. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, enkeltdosis, placebokontrolleret, dobbeltblind, 3-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme det relative misbrugspotentiale af intravenøst ​​oxycodonhydrochlorid alene eller i kombination med intravenøst ​​naltrexonhydrochlorid hos opioid-erfarne ikke-afhængige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at simulere, om oxycodon og naltrexon kombinationskapsler (ALO-02) skulle manipuleres ved at opløse og derefter injicere intravenøst ​​med det formål at blive høj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere
  • Skal omfatte mindst én af disse administrationsveje: intranasal brug ved mindst 3 lejligheder inden for det seneste år eller intravenøs brug ved mindst 1 lejlighed inden for det seneste år før screening (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stof- og/eller alkoholafhængighed
  • Forsøgspersonen har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- og/eller alkoholrelateret lidelse
  • Historie om søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion x 1 dosis administreret intravenøst ​​(IV) tryk over 4 min.
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Medicin: Oxycodon + Naltrexon
Oxycodonhydrochlorid (HCl) 20 mg IV og naltrexon HCl 2,4 mg IV administreret samtidigt x 1 dosis IV push over 4 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
Medicin: Oxycodon
Oxycodon HCl 20 mg til injektion x 1 dosis IV push over 4 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det bedømmes ved hjælp af en 100-punkts bipolær visuel analog skala (VAS) forankret i midten med et neutralt anker på
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Lægemiddelagtig: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100-punkts unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Høj: Topeffekt (Emax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det bedømmes ved hjælp af en 100-punkts bipolær visuel analog skala (VAS) forankret i midten med et neutralt anker på
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100-punkts unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tag medicin igen: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12, 24 timer efter dosis
Take Drug Again VAS er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det. Det præsenteres på en 100-punkts bipolær VAS med score fra 0 mm til 100 (score på 0 =
12, 24 timer efter dosis
Tag medicin igen: gennemsnitlig effekt (Emean)
Tidsramme: 12, 24 timer efter dosis
12, 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddelelsker: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12, 24 timer efter dosis
Overordnet Drug Liking VAS vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddellidenhed (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter). En 100-punkts VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 til 100 (0 =
12, 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddelelsker: Middeleffekt (Emean)
Tidsramme: 12, 24 timer efter dosis
12, 24 timer efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Any Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100-punkts unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Good Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100-punkts unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Bad Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100-punkts unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Føl dig syg: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Feel Sick VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100-punkts unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Føl dig syg: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Føl dig syg: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100-punkts unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100-punkts unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100-punkts unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Føl dig syg: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Kvalme: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Søvnig: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Svimmel: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne får målt størrelsen på deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger foretages i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold.
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time efter dosis
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-8 timer
Tidsramme: før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
før dosis, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Pupillometri: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Pupillometri: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Lægemiddelagtig: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Høj: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Søvnig: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Svimmel: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Kvalme: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Føl dig syg: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af oxycodon 5 minutter efter dosis (C5min)
Tidsramme: før dosis, 5 min efter dosis
før dosis, 5 min efter dosis
Plasmakoncentration af oxymorfon 5 minutter efter dosis (C5min)
Tidsramme: før dosis, 5 min efter dosis
før dosis, 5 min efter dosis
Plasmakoncentration af noroxycodon 5 minutter efter dosis (C5min)
Tidsramme: før dosis, 5 min efter dosis
før dosis, 5 min efter dosis
Plasmakoncentration af Naltrexon 5 minutter efter dosis (C5min)
Tidsramme: før dosis, 5 min efter dosis
før dosis, 5 min efter dosis
Plasmakoncentration af 6-beta-naltrexol 5 minutter efter dosis (C5min)
Tidsramme: før dosis, 5 min efter dosis
før dosis, 5 min efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af Oxycodon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af Oxymorphone
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af Noroxycodon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af Naltrexone
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Plasma decay-halveringstid (t1/2) af 6-beta-naltrexol
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under oxycodon koncentration-tidskurven (AUC0-1t)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid.
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under oxymorfonens koncentration-tidskurve (AUC0-1t)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under Noroxycodon Koncentration-Time Curve (AUC0-1h)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under Naltrexon koncentration-tidskurven (AUC0-1t)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under 6-beta-naltrexol koncentration-tidskurven (AUC0-1t)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under oxycodon koncentration-tidskurven (AUC0-2t)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under oxymorfonens koncentration-tidskurve (AUC0-2h)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under Noroxycodon koncentration-tidskurven (AUC0-2h)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under Naltrexon koncentration-tidskurven (AUC0-2t)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under 6-beta-naltrexol koncentrationstidskurven (AUC0-2t)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under oxycodon koncentration-tidskurven (AUC0-8h)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under oxymorfonens koncentration-tidskurve (AUC0-8h)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under Noroxycodon koncentration-tidskurven (AUC0-8h)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under Naltrexon koncentration-tidskurven (AUC0-8h)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under 6-beta-naltrexol koncentration-tidskurven (AUC0-8h)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare oxycodonkoncentration (AUClast)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare oxymorfonkoncentration (AUClast)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare noroxycodonkoncentration (AUClast)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare naltrexonkoncentration (AUClast)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare 6-beta-naltrexol koncentration (AUClast)
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for oxycodon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for oxymorfon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for noroxycodon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for Naltrexon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) for 6-beta-naltrexol
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Systemisk clearance (Cl) af oxycodon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Systemisk clearance (Cl) af oxymorfon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Systemisk clearance (Cl) af noroxycodon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Systemisk clearance (Cl) af Naltrexon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Systemisk clearance (Cl) af 6-beta-naltrexol
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for Oxycodon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for Oxymorphone
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for noroxycodon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for Naltrexon
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for 6-beta-naltrexol
Tidsramme: præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
præ-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Lifetree Clinical Research Center, Salt Lake City, Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (SKØN)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4981002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner