Исследование для характеристики злоупотребления внутривенным оксикодоном отдельно или в сочетании с внутривенным налтрексоном у здоровых, не зависимых, рекреационных потребителей опиоидов
7 октября 2013 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное однодозовое плацебо-контролируемое двойное слепое трехстороннее перекрестное исследование для определения относительного потенциала злоупотребления внутривенным введением оксикодона гидрохлорида отдельно или в сочетании с внутривенным введением налтрексона гидрохлорида у субъектов, не страдающих опиоидной зависимостью
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы имитировать, если капсулы с комбинацией оксикодона и налтрексона (ALO-02) следует подделывать путем растворения и последующего внутривенного введения с целью получения кайфа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Независимые, рекреационные потребители опиоидов
- Должен включать как минимум один из следующих способов введения: интраназальное введение не менее 3 раз за последний год или внутривенное введение не менее 1 раза за последний год до скрининга (посещение 1).
Критерий исключения:
- Диагностика наркотической и/или алкогольной зависимости
- Субъект принимал участие, участвует в настоящее время или обращается за лечением от расстройства, связанного с психоактивными веществами и/или алкоголем.
- История апноэ сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение А
|
0,9% натрия хлорид для инъекций х 1 доза вводится внутривенно (в/в) в течение 4 мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
|
Оксикодона гидрохлорид (HCl) 20 мг внутривенно и налтрексона HCl 2,4 мг внутривенно вводят одновременно x 1 дозу внутривенно нажимают в течение 4 мин.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение С
|
Оксикодон HCl 20 мг для инъекций x 1 доза внутривенно в течение 4 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристрастие к наркотикам: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается с использованием 100-балльной биполярной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), закрепленной в центре с нейтральным якорем
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
Пристрастие к наркотикам: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Высокий: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
Высокая ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-балльной униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
Высокий: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристрастие к наркотикам: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после введения дозы
|
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент).
Он оценивается с использованием 100-балльной биполярной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), закрепленной в центре с нейтральным якорем
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после введения дозы
|
|
Пристрастие к наркотикам: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения дозы
|
|
|
Высокий: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
Высокая ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-балльной униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
|
Высокий: Кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
|
Принять наркотик снова: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12, 24 ч после введения дозы
|
Примите наркотик снова VAS представляет собой субъективную оценку степени, в которой участник хотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась такая возможность.
Он представлен по 100-балльной биполярной ВАШ с оценкой от 0 мм до 100 (оценка 0 =
|
12, 24 ч после введения дозы
|
|
Принять наркотик снова: средний эффект (Emean)
Временное ограничение: 12, 24 ч после введения дозы
|
12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Общая симпатия к наркотикам: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12, 24 ч после введения дозы
|
VAS общей симпатии к наркотикам оценивает глобальное восприятие участником симпатии к наркотикам (то есть эффекты на протяжении всего периода употребления наркотика, включая любые побочные эффекты).
100-балльная ВАШ используется для оценки ответа на основе баллов от 0 до 100 (0 =
|
12, 24 ч после введения дозы
|
|
Общая симпатия к наркотикам: средний эффект (Emean)
Временное ограничение: 12, 24 ч после введения дозы
|
12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Воздействие любых лекарств: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после введения дозы
|
Любые эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-балльной монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «отсутствия» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после введения дозы
|
|
Эффекты любых лекарств: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после введения дозы
|
|
|
Эффекты любых лекарств: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения дозы
|
|
|
Хорошие лекарственные эффекты: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после введения дозы
|
ВАШ «Хорошие эффекты лекарств» оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-балльной монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «отсутствия» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после введения дозы
|
|
Хорошие лекарственные эффекты: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч
|
|
|
Хорошие лекарственные эффекты: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения дозы
|
|
|
Плохое воздействие лекарств: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после введения дозы
|
Плохое воздействие лекарств ВАШ оценивает эффект, который испытал участник, по 100-балльной монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «отсутствия» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после введения дозы
|
|
Плохое воздействие лекарств: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч
|
|
|
Плохое воздействие лекарств: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после введения дозы
|
|
|
Тошнота: кривая области под воздействием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
ВАШ «Болезнь самочувствия» оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-балльной униполярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «нет» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
|
Чувство недомогания: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
|
|
Чувство недомогания: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
|
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-балльной униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от «отсутствия» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
|
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
|
|
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
|
Sleepy: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
ВАШ сонливости оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-балльной униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
|
Sleepy: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
|
|
Sleepy: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
|
Головокружение: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
ВАШ головокружения оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-балльной униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (0 баллов) до «чрезвычайно» (100 баллов).
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
|
Головокружение: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
|
|
Головокружение: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
|
Любые лекарственные эффекты: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Хорошие лекарственные эффекты: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Плохие эффекты лекарств: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Тошнота: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Тошнота: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Sleepy: Пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Головокружение: Пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Пупиллометрия: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
Пупиллометрические оценки измеряли изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов.
Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования.
У участников измеряют размер зрачка (в мм) с помощью пупиллометра.
Измерения проводятся в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения.
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч после приема
|
|
Пупиллометрия: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2 ч после приема
|
|
|
Пупиллометрия: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 8 часов
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ч после приема
|
|
|
Пупиллометрия: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Пупиллометрия: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Пристрастие к наркотикам: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Высокий: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Любые лекарственные эффекты: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Хорошие лекарственные эффекты: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Плохие эффекты лекарств: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после введения дозы
|
|
|
Sleepy: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Головокружение: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Тошнота: время до достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Тошнота: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Плазменная концентрация оксикодона через 5 минут после введения дозы (C5min)
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин после приема
|
перед приемом, через 5 мин после приема
|
|
|
Плазменная концентрация оксиморфона через 5 минут после введения дозы (C5min)
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин после приема
|
перед приемом, через 5 мин после приема
|
|
|
Концентрация нороксикодона в плазме через 5 минут после введения дозы (C5min)
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин после приема
|
перед приемом, через 5 мин после приема
|
|
|
Концентрация налтрексона в плазме через 5 минут после введения дозы (C5мин)
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин после приема
|
перед приемом, через 5 мин после приема
|
|
|
Плазменная концентрация 6-бета-налтрексола через 5 минут после введения дозы (C5мин)
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин после приема
|
перед приемом, через 5 мин после приема
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) оксикодона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) оксиморфона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) нороксикодона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Период полураспада в плазме (t1/2) налтрексона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2) 6-бета-налтрексола
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации оксикодона от времени (AUC0-1h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени.
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации оксиморфона от времени (AUC0-1h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации нороксикодона от времени (AUC0-1h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации налтрексона от времени (AUC0–1 ч)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации 6-бета-налтрексола от времени (AUC0–1 ч)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации оксикодона от времени (AUC0-2h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации оксиморфона от времени (AUC0-2h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации нороксикодона от времени (AUC0-2h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации налтрексона от времени (AUC0–2 ч)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации 6-бета-налтрексола от времени (AUC0–2 ч)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации оксикодона от времени (AUC0-8h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации оксиморфона от времени (AUC0-8h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации нороксикодона от времени (AUC0-8h)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации налтрексона от времени (AUC0–8 ч)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации 6-бета-налтрексола от времени (AUC0–8 ч)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации оксикодона (AUClast)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации оксиморфона (AUClast)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации нороксикодона (AUClast)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации налтрексона (AUClast)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации 6-бета-налтрексола (AUClast)
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) для оксикодона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) для оксиморфона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нуля времени, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) для нороксикодона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) для налтрексона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нуля времени, экстраполированная до бесконечности (AUCinf) для 6-бета-налтрексола
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Системный клиренс (Cl) оксикодона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
Системный клиренс (Cl) оксиморфона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Системный клиренс (Cl) нороксикодона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Системный клиренс (Cl) налтрексона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Системный клиренс (Cl) 6-бета-налтрексола
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) для оксикодона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
Стабильный объем распределения (Vss) — это кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) оксиморфона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) нороксикодона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) налтрексона
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) для 6-бета-налтрексола
Временное ограничение: перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
перед приемом, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4981002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .