再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対する二次細胞減少手術中の PET (陽電子放出断層撮影) プローブを使用した術中の病変検出
2017年10月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対する二次細胞減少手術中の PET (陽電子放出断層撮影) プローブを使用した術中の病変検出: パイロット研究
この研究の目的は、陽電子放射断層撮影 (PET) プローブを使用すると、外科医が手術中にがんを見つけて切除しやすくなるかどうかを確認することです。
PET プローブは、放射能を検出できる棒状のデバイスです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の悪性度の低い腫瘍が含まれないことが病理学的に証明された診断（すべてのステージ、グレード、組織型）
- 最初の再発
- 6か月以上の無病期間によって定義されるプラチナ感受性
- 術前のPET/診断用CTによる再発疾患の放射線学的証拠
- 開腹術による計画的な外科的二次細胞減少
- 18歳以上
除外基準:
- 腹腔鏡検査またはロボット支援腹腔鏡検査による二次細胞減少
- 悪性度の低い腫瘍
- 最初の再発を超えて
- 非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍を患い、過去5年以内に他のがんの存在の証拠があった（または存在した）被験者は除外されます。
- 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
- 糖尿病の被験者の場合、血糖値は術前に検査され、研究に参加するには血糖値が200未満である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽電子放出断層撮影
これは、再発疾患を検出して位置を特定する術中 PET プローブの能力を判断するためのパイロット研究です。
卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の初回再発の証拠があり、18F-FDG PET/CTで18F-FDG熱心な疾患の証拠があり、二次CRSを受けることができる患者が適格である。
20人の患者が研究対象となります。
すべての患者は、術中 PET プローブ調査に基づいて二次細胞減少を受けます。
切除標本の術中計数レベルおよび体外計数が行われます。
プローブのみで検出された検体にはそのようにラベルが付けられ、組織病理学的確認のために病理検査に提出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：2年
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術前 FDG18F-FDG PET および標準的な術中検査と比較した、PET プローブによる病変の検出率。
感度は、病理学報告に基づいて悪性疾患が実際に存在する病変の数で割った、悪性疾患で見つかった病変のパーセントとして定義されます。
感度が高いほど、それぞれの技術で検出される病変の数が多いことを示し、したがって、他の技術とは対照的に、PET プローブの増分利益の初期推定値が得られます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
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